Country: āĻāĻāĻ°ā§āĻĒā§āĻ¯āĻŧ āĻāĻāĻ¨āĻŋāĻ¯āĻŧāĻ¨
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: EMA (European Medicines Agency)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Nomegestrol octan, estradiol
N.V. Organon
G03AA14
nomegestrol acetate, estradiol
Hormony pÅciowe i modulatory ukÅadu rozrodczego,
Zapobieganie ciÄ Åŧy
Doustna antykoncepcja.
Revision: 4
Wycofane
2011-11-16
B. ULOTKA DLA PACJENTA 31 Produkt leczniczy bez waÅŧnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA IOA 2,5 MG/1,5 MG TABLETKI POWLEKANE Nomegestrolu octan/estradiol Niniejszy produkt leczniczy bÄdzie dodatkowo monitorowany. UmoÅŧliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeÅstwie. UÅŧytkownik leku teÅŧ moÅŧe w tym pomÃŗc, zgÅaszajÄ c wszelkie dziaÅania niepoÅŧÄ dane, ktÃŗre wystÄ piÅy po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieÄ siÄ, jak zgÅaszaÄ dziaÅania niepoÅŧÄ dane â patrz punkt 4. WAÅģNE INFORMACJE DOTYCZÄCE ZÅOÅģONYCH ÅRODKÃW ANTYKONCEPCYJNYCH: âĸ JeÅli sÄ stosowane prawidÅowo, stanowiÄ jednÄ z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji. âĸ Przyjmowanie zÅoÅŧonych hormonalnych ÅrodkÃŗw antykoncepcyjnych wiÄ Åŧe siÄ z nieznacznym zwiÄkszeniem ryzyka powstania zakrzepÃŗw krwi (zakrzepicy) w naczyniach Åŧylnych i tÄtniczych, zwÅaszcza w pierwszym roku lub po wznowieniu ich stosowania po przerwie trwajÄ cej dÅuÅŧej niÅŧ 4 tygodnie. âĸ NaleÅŧy zachowaÄ czujnoÅÄ i skonsultowaÄ siÄ z lekarzem, jeÅli pacjentka podejrzewa, Åŧe wystÄ piÅy objawy powstania zakrzepÃŗw krwi (patrz punkt 2 âZakrzepy krwiâ). NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek IOA i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zasto āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 Produkt leczniczy bez waÅŧnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Niniejszy produkt leczniczy bÄdzie dodatkowo monitorowany. UmoÅŧliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeÅstwie. Osoby naleÅŧÄ ce do fachowego personelu medycznego powinny zgÅaszaÄ wszelkie podejrzewane dziaÅania niepoÅŧÄ dane. Aby dowiedzieÄ siÄ, jak zgÅaszaÄ dziaÅania niepoÅŧÄ dane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO IOA 2,5 mg/1,5 mg tabletki powlekane 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY BiaÅe tabletki powlekane zawierajÄ ce substancje czynne: KaÅŧda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg nomegestrolu octanu i 1,5 mg estradiolu (w postaci pÃŗÅwodnej). ÅģÃŗÅte tabletki powlekane placebo: Tabletki nie zawierajÄ substancji czynnych. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu : KaÅŧda biaÅa tabletka powlekana zawierajÄ ca substancje czynne zawiera 57,71 mg laktozy jednowodnej. KaÅŧda ÅŧÃŗÅta tabletka powlekana placebo zawiera 61,76 mg laktozy jednowodnej. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Tabletki powlekane zawierajÄ ce substancje czynne: biaÅe, okrÄ gÅe i oznaczone symbolem âneâ po kaÅŧdej stronie. Tabletki powlekane placebo: ÅŧÃŗÅte, okrÄ gÅe i oznaczone symbolem âpâ po kaÅŧdej stronie. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Antykoncepcja doustna. Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego IOA powinna zostaÄ podjÄta na podstawie indywidualnej oceny czynnikÃŗw ryzyka u kobiety, zwÅaszcza ryzyka Åŧylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka Åŧylnej choroby zakrzepowo-zatorowej zwiÄ zanego ze stosowaniem produktu leczniczego IOA, w odniesieniu do innych zÅoÅŧonych hormonalnych ÅrodkÃŗw antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 i 4.4). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie NaleÅŧy przyjmowaÄ 1 tabletkÄ na dobÄ przez kolejnych 28 dni. KaÅŧde opakowanie zaczyna siÄ od 24 biaÅych tabletek zawierajÄ cych substancje czynne, po ktÃŗrych nastÄ āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨