рджреЗрд╢: рдпреВрд░реЛрдкреАрдп рд╕рдВрдШ
рднрд╛рд╖рд╛: рдкреЛрд▓рд┐рд╢
рд╕реНрд░реЛрдд: EMA (European Medicines Agency)
Nomegestrol octan, estradiol
N.V. Organon
G03AA14
nomegestrol acetate, estradiol
Hormony p┼Вciowe i modulatory uk┼Вadu rozrodczego,
Zapobieganie ci─Е┼╝y
Doustna antykoncepcja.
Revision: 4
Wycofane
2011-11-16
B. ULOTKA DLA PACJENTA 31 Produkt leczniczy bez wa┼╝nego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ULOTKA DO┼Б─ДCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U┼╗YTKOWNIKA IOA 2,5 MG/1,5 MG TABLETKI POWLEKANE Nomegestrolu octan/estradiol Niniejszy produkt leczniczy b─Щdzie dodatkowo monitorowany. Umo┼╝liwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpiecze┼Дstwie. U┼╝ytkownik leku te┼╝ mo┼╝e w tym pom├│c, zg┼Вaszaj─Еc wszelkie dzia┼Вania niepo┼╝─Еdane, kt├│re wyst─Еpi┼Вy po zastosowaniu leku. Aby dowiedzie─З si─Щ, jak zg┼Вasza─З dzia┼Вania niepo┼╝─Еdane тАУ patrz punkt 4. WA┼╗NE INFORMACJE DOTYCZ─ДCE Z┼БO┼╗ONYCH ┼ЪRODK├УW ANTYKONCEPCYJNYCH: тАв Je┼Ыli s─Е stosowane prawid┼Вowo, stanowi─Е jedn─Е z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji. тАв Przyjmowanie z┼Вo┼╝onych hormonalnych ┼Ыrodk├│w antykoncepcyjnych wi─Е┼╝e si─Щ z nieznacznym zwi─Щkszeniem ryzyka powstania zakrzep├│w krwi (zakrzepicy) w naczyniach ┼╝ylnych i t─Щtniczych, zw┼Вaszcza w pierwszym roku lub po wznowieniu ich stosowania po przerwie trwaj─Еcej d┼Вu┼╝ej ni┼╝ 4 tygodnie. тАв Nale┼╝y zachowa─З czujno┼Ы─З i skonsultowa─З si─Щ z lekarzem, je┼Ыli pacjentka podejrzewa, ┼╝e wyst─Еpi┼Вy objawy powstania zakrzep├│w krwi (patrz punkt 2 тАЮZakrzepy krwiтАЭ). NALE┼╗Y UWA┼╗NIE ZAPOZNA─Ж SI─Ш Z TRE┼ЪCI─Д ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA┼╗ ZAWIERA ONA INFORMACJE WA┼╗NE DLA PACJENTA. - Nale┼╝y zachowa─З t─Щ ulotk─Щ, aby w razie potrzeby m├│c j─Е ponownie przeczyta─З. - W razie jakichkolwiek w─Еtpliwo┼Ыci nale┼╝y zwr├│ci─З si─Щ do lekarza, farmaceuty lub piel─Щgniarki. - Lek ten przepisano ┼Ыci┼Ыle okre┼Ыlonej osobie. Nie nale┼╝y go przekazywa─З innym. Lek mo┼╝e zaszkodzi─З innej osobie, nawet je┼Ыli objawy jej choroby s─Е takie same. - Je┼Ыli u pacjenta wyst─Еpi─Е jakiekolwiek objawy niepo┼╝─Еdane, w tym wszelkie objawy niepo┼╝─Еdane niewymienione w tej ulotce, nale┼╝y powiedzie─З o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel─Щgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TRE┼ЪCI ULOTKI 1. Co to jest lek IOA i w jakim celu si─Щ go stosuje 2. Informacje wa┼╝ne przed zasto рдкреВрд░рд╛ рджрд╕реНрддрд╛рд╡реЗрдЬрд╝ рдкрдврд╝реЗрдВ
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 Produkt leczniczy bez wa┼╝nego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Niniejszy produkt leczniczy b─Щdzie dodatkowo monitorowany. Umo┼╝liwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpiecze┼Дstwie. Osoby nale┼╝─Еce do fachowego personelu medycznego powinny zg┼Вasza─З wszelkie podejrzewane dzia┼Вania niepo┼╝─Еdane. Aby dowiedzie─З si─Щ, jak zg┼Вasza─З dzia┼Вania niepo┼╝─Еdane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO IOA 2,5 mg/1,5 mg tabletki powlekane 2. SK┼БAD JAKO┼ЪCIOWY I ILO┼ЪCIOWY Bia┼Вe tabletki powlekane zawieraj─Еce substancje czynne: Ka┼╝da tabletka powlekana zawiera 2,5 mg nomegestrolu octanu i 1,5 mg estradiolu (w postaci p├│┼Вwodnej). ┼╗├│┼Вte tabletki powlekane placebo: Tabletki nie zawieraj─Е substancji czynnych. Substancje pomocnicze o znanym dzia┼Вaniu : Ka┼╝da bia┼Вa tabletka powlekana zawieraj─Еca substancje czynne zawiera 57,71 mg laktozy jednowodnej. Ka┼╝da ┼╝├│┼Вta tabletka powlekana placebo zawiera 61,76 mg laktozy jednowodnej. Pe┼Вny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA─Ж FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Tabletki powlekane zawieraj─Еce substancje czynne: bia┼Вe, okr─Еg┼Вe i oznaczone symbolem тАЮneтАЭ po ka┼╝dej stronie. Tabletki powlekane placebo: ┼╝├│┼Вte, okr─Еg┼Вe i oznaczone symbolem тАЮpтАЭ po ka┼╝dej stronie. 4. SZCZEG├У┼БOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Antykoncepcja doustna. Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego IOA powinna zosta─З podj─Щta na podstawie indywidualnej oceny czynnik├│w ryzyka u kobiety, zw┼Вaszcza ryzyka ┼╝ylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka ┼╝ylnej choroby zakrzepowo-zatorowej zwi─Еzanego ze stosowaniem produktu leczniczego IOA, w odniesieniu do innych z┼Вo┼╝onych hormonalnych ┼Ыrodk├│w antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 i 4.4). 4.2 DAWKOWANIE I SPOS├УB PODAWANIA Dawkowanie Nale┼╝y przyjmowa─З 1 tabletk─Щ na dob─Щ przez kolejnych 28 dni. Ka┼╝de opakowanie zaczyna si─Щ od 24 bia┼Вych tabletek zawieraj─Еcych substancje czynne, po kt├│rych nast─Щ рдкреВрд░рд╛ рджрд╕реНрддрд╛рд╡реЗрдЬрд╝ рдкрдврд╝реЗрдВ