Ioa

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Nomegestrol octan, estradiol

Available from:

N.V. Organon

ATC code:

G03AA14

INN (International Name):

nomegestrol acetate, estradiol

Therapeutic group:

Hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego,

Therapeutic area:

Zapobieganie ciąży

Therapeutic indications:

Doustna antykoncepcja.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

2011-11-16

Patient Information leaflet

B. ULOTKA DLA PACJENTA
31
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
IOA 2,5 MG/1,5 MG TABLETKI POWLEKANE
Nomegestrolu octan/estradiol
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć
się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH:
•
Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej
niezawodnych, odwracalnych
metod antykoncepcji.
•
Przyjmowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
wiąże się z nieznacznym
zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi (zakrzepicy) w
naczyniach żylnych
i tętniczych, zwłaszcza w pierwszym roku lub po wznowieniu ich
stosowania po przerwie
trwającej dłużej niż 4 tygodnie.
•
Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli
pacjentka podejrzewa, że
wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2
„Zakrzepy krwi”).
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek IOA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zasto

Summary of Product characteristics

ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
IOA 2,5 mg/1,5 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Białe tabletki powlekane zawierające substancje czynne: Każda
tabletka powlekana zawiera 2,5 mg
nomegestrolu octanu i 1,5 mg estradiolu (w postaci półwodnej).
Żółte tabletki powlekane placebo: Tabletki nie zawierają
substancji czynnych.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
:
Każda biała tabletka powlekana zawierająca substancje czynne
zawiera 57,71 mg laktozy
jednowodnej.
Każda żółta tabletka powlekana placebo zawiera 61,76 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Tabletki powlekane zawierające substancje czynne: białe, okrągłe i
oznaczone symbolem „ne” po
każdej stronie.
Tabletki powlekane placebo: żółte, okrągłe i oznaczone symbolem
„p” po każdej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Antykoncepcja doustna.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego IOA powinna zostać
podjęta na podstawie indywidualnej
oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej oraz
ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem
produktu leczniczego IOA,
w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 i
4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Należy przyjmować 1 tabletkę na dobę przez kolejnych 28 dni.
Każde opakowanie zaczyna się od
24 białych tabletek zawierających substancje czynne, po których
nastę