Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: পর্তুগীজ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
darbepoetin alfa
Dompé Biotec S.p.A.
B03XA02
darbepoetin alfa
Preparações antianêmicas
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer
Tratamento da anemia sintomática associada à insuficiência renal crônica (CRF) em adultos e pacientes pediátricos. Tratamento de anemia sintomática em adultos, o câncer de pacientes com não-mielóides a receber quimioterapia de neoplasias malignas.
Revision: 19
Retirado
2001-06-08
Medicamento já não autorizado 1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Nespo 10 microgramas, solução injectável em seringa pré-cheia. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheia contém 10 microgramas de darbepoetina alfa em 0,4 ml (25 µg/ml). _ _ A darbepoetina alfa é produzida por engenharia genética em células do ovário do _Hamster_ chinês (CHO-K1). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável (injectável) em seringa pré-cheia. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento da anemia sintomática associada à insuficiência renal crónica (IRC) em adultos e crianças. Tratamento da anemia sintomática em doentes oncológicos adultos com doença maligna não-mielóide submetidos a quimioterapia. _ _ 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Nespo deve ser iniciado por médicos com experiência nas indicações acima mencionadas. O Nespo é fornecido numa seringa pré-cheia pronta a ser utilizada. Na Secção 6.6 encontrará as instruções sobre a sua utilização, manipulação e eliminação. _TRATAMENTO DA ANEMIA SINTOMÁTICA EM ADULTOS E CRIANÇAS COM INSUFICIÊNCIA RENAL CRÓNICA _ Os sintomas e sequelas da anemia podem variar com a idade, sexo e com a a gravidade da doença; é necessário que o médico faça uma avaliação clínica do doente, bem como da sua história clínica. O Nespo deve ser administrado por via subcutânea ou intravenosa de modo a aumentar os valores de hemoglobina, não ultrapassando os 12 g/dl (7.5 mmol/l). A via subcutânea é preferível em doentes que não estejam a fazer hemodiálise de forma a evitar a punção de veias periféricas. Devido à variabilidade individual associada a cada doente, ocasionalmente poderão ser observados valores acima e abaixo dos valores de hemoglobina desejáveis. As variações dos níveis de hemoglobina deverão ser corrigidas através de ajustes de dose, t সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
Medicamento já não autorizado 1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Nespo 10 microgramas, solução injectável em seringa pré-cheia. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheia contém 10 microgramas de darbepoetina alfa em 0,4 ml (25 µg/ml). _ _ A darbepoetina alfa é produzida por engenharia genética em células do ovário do _Hamster_ chinês (CHO-K1). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável (injectável) em seringa pré-cheia. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento da anemia sintomática associada à insuficiência renal crónica (IRC) em adultos e crianças. Tratamento da anemia sintomática em doentes oncológicos adultos com doença maligna não-mielóide submetidos a quimioterapia. _ _ 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Nespo deve ser iniciado por médicos com experiência nas indicações acima mencionadas. O Nespo é fornecido numa seringa pré-cheia pronta a ser utilizada. Na Secção 6.6 encontrará as instruções sobre a sua utilização, manipulação e eliminação. _TRATAMENTO DA ANEMIA SINTOMÁTICA EM ADULTOS E CRIANÇAS COM INSUFICIÊNCIA RENAL CRÓNICA _ Os sintomas e sequelas da anemia podem variar com a idade, sexo e com a a gravidade da doença; é necessário que o médico faça uma avaliação clínica do doente, bem como da sua história clínica. O Nespo deve ser administrado por via subcutânea ou intravenosa de modo a aumentar os valores de hemoglobina, não ultrapassando os 12 g/dl (7.5 mmol/l). A via subcutânea é preferível em doentes que não estejam a fazer hemodiálise de forma a evitar a punção de veias periféricas. Devido à variabilidade individual associada a cada doente, ocasionalmente poderão ser observados valores acima e abaixo dos valores de hemoglobina desejáveis. As variações dos níveis de hemoglobina deverão ser corrigidas através de ajustes de dose, t সম্পূর্ণ নথি পড়ুন