Nespo

Země: Evropská unie

Jazyk: portugalština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:

darbepoetin alfa

Dostupné s:

Dompé Biotec S.p.A.

ATC kód:

B03XA02

INN (Mezinárodní Name):

darbepoetin alfa

Terapeutické skupiny:

Preparações antianêmicas

Terapeutické oblasti:

Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer

Terapeutické indikace:

Tratamento da anemia sintomática associada à insuficiência renal crônica (CRF) em adultos e pacientes pediátricos. Tratamento de anemia sintomática em adultos, o câncer de pacientes com não-mielóides a receber quimioterapia de neoplasias malignas.

Přehled produktů:

Revision: 19

Stav Autorizace:

Retirado

Datum autorizace:

2001-06-08

Informace pro uživatele

                                Medicamento já não autorizado
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Nespo 10 microgramas, solução injectável em seringa pré-cheia.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada seringa pré-cheia contém 10 microgramas de darbepoetina alfa em
0,4 ml (25 µg/ml).
_ _
A darbepoetina alfa é produzida por engenharia genética em células
do ovário do
_Hamster_
chinês
(CHO-K1).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável (injectável) em seringa pré-cheia.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da anemia sintomática associada à insuficiência renal
crónica (IRC) em adultos e crianças.
Tratamento da anemia sintomática em doentes oncológicos adultos com
doença maligna não-mielóide
submetidos a quimioterapia.
_ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Nespo deve ser iniciado por médicos com experiência
nas indicações acima
mencionadas.
O Nespo é fornecido numa seringa pré-cheia pronta a ser utilizada.
Na Secção 6.6 encontrará as
instruções sobre a sua utilização, manipulação e eliminação.
_TRATAMENTO DA ANEMIA SINTOMÁTICA EM ADULTOS E CRIANÇAS COM
INSUFICIÊNCIA RENAL CRÓNICA _
Os sintomas e sequelas da anemia podem variar com a idade, sexo e com
a a gravidade da doença; é
necessário que o médico faça uma avaliação clínica do doente,
bem como da sua história clínica. O
Nespo deve ser administrado por via subcutânea ou intravenosa de modo
a aumentar os valores de
hemoglobina, não ultrapassando os 12 g/dl (7.5 mmol/l). A via
subcutânea é preferível em doentes que
não estejam a fazer hemodiálise de forma a evitar a punção de
veias periféricas.
Devido à variabilidade individual associada a cada doente,
ocasionalmente poderão ser observados
valores acima e abaixo dos valores de hemoglobina desejáveis. As
variações dos níveis de
hemoglobina deverão ser corrigidas através de ajustes de dose, t
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Charakteristika produktu

                                Medicamento já não autorizado
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Nespo 10 microgramas, solução injectável em seringa pré-cheia.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada seringa pré-cheia contém 10 microgramas de darbepoetina alfa em
0,4 ml (25 µg/ml).
_ _
A darbepoetina alfa é produzida por engenharia genética em células
do ovário do
_Hamster_
chinês
(CHO-K1).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável (injectável) em seringa pré-cheia.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da anemia sintomática associada à insuficiência renal
crónica (IRC) em adultos e crianças.
Tratamento da anemia sintomática em doentes oncológicos adultos com
doença maligna não-mielóide
submetidos a quimioterapia.
_ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Nespo deve ser iniciado por médicos com experiência
nas indicações acima
mencionadas.
O Nespo é fornecido numa seringa pré-cheia pronta a ser utilizada.
Na Secção 6.6 encontrará as
instruções sobre a sua utilização, manipulação e eliminação.
_TRATAMENTO DA ANEMIA SINTOMÁTICA EM ADULTOS E CRIANÇAS COM
INSUFICIÊNCIA RENAL CRÓNICA _
Os sintomas e sequelas da anemia podem variar com a idade, sexo e com
a a gravidade da doença; é
necessário que o médico faça uma avaliação clínica do doente,
bem como da sua história clínica. O
Nespo deve ser administrado por via subcutânea ou intravenosa de modo
a aumentar os valores de
hemoglobina, não ultrapassando os 12 g/dl (7.5 mmol/l). A via
subcutânea é preferível em doentes que
não estejam a fazer hemodiálise de forma a evitar a punção de
veias periféricas.
Devido à variabilidade individual associada a cada doente,
ocasionalmente poderão ser observados
valores acima e abaixo dos valores de hemoglobina desejáveis. As
variações dos níveis de
hemoglobina deverão ser corrigidas através de ajustes de dose, t
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele bulharština 29-01-2009
Charakteristika produktu Charakteristika produktu bulharština 29-01-2009
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení bulharština 29-01-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele španělština 29-01-2009
Charakteristika produktu Charakteristika produktu španělština 29-01-2009
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení španělština 29-01-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele čeština 29-01-2009
Charakteristika produktu Charakteristika produktu čeština 29-01-2009
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení čeština 29-01-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele dánština 29-01-2009
Charakteristika produktu Charakteristika produktu dánština 29-01-2009
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení dánština 29-01-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele němčina 29-01-2009
Charakteristika produktu Charakteristika produktu němčina 29-01-2009
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení němčina 29-01-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele estonština 29-01-2009
Charakteristika produktu Charakteristika produktu estonština 29-01-2009
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení estonština 29-01-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele řečtina 29-01-2009
Charakteristika produktu Charakteristika produktu řečtina 29-01-2009
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení řečtina 29-01-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele angličtina 29-01-2009
Charakteristika produktu Charakteristika produktu angličtina 29-01-2009
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení angličtina 29-01-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele francouzština 29-01-2009
Charakteristika produktu Charakteristika produktu francouzština 29-01-2009
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení francouzština 29-01-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele italština 29-01-2009
Charakteristika produktu Charakteristika produktu italština 29-01-2009
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení italština 29-01-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele lotyština 29-01-2009
Charakteristika produktu Charakteristika produktu lotyština 29-01-2009
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení lotyština 29-01-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele litevština 29-01-2009
Charakteristika produktu Charakteristika produktu litevština 29-01-2009
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení litevština 29-01-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maďarština 29-01-2009
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maďarština 29-01-2009
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maďarština 29-01-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maltština 29-01-2009
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maltština 29-01-2009
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maltština 29-01-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele nizozemština 29-01-2009
Charakteristika produktu Charakteristika produktu nizozemština 29-01-2009
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení nizozemština 29-01-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele polština 29-01-2009
Charakteristika produktu Charakteristika produktu polština 29-01-2009
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení polština 29-01-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele rumunština 29-01-2009
Charakteristika produktu Charakteristika produktu rumunština 29-01-2009
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení rumunština 29-01-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele slovenština 29-01-2009
Charakteristika produktu Charakteristika produktu slovenština 29-01-2009
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení slovenština 29-01-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele slovinština 29-01-2009
Charakteristika produktu Charakteristika produktu slovinština 29-01-2009
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení slovinština 29-01-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele finština 29-01-2009
Charakteristika produktu Charakteristika produktu finština 29-01-2009
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení finština 29-01-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele švédština 29-01-2009
Charakteristika produktu Charakteristika produktu švédština 29-01-2009
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení švédština 29-01-2009

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů