Nespo

Ország: Európai Unió

Nyelv: portugál

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Vedd Meg Most

Aktív összetevők:

darbepoetin alfa

Beszerezhető a:

Dompé Biotec S.p.A.

ATC-kód:

B03XA02

INN (nemzetközi neve):

darbepoetin alfa

Terápiás csoport:

Preparações antianêmicas

Terápiás terület:

Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer

Terápiás javallatok:

Tratamento da anemia sintomática associada à insuficiência renal crônica (CRF) em adultos e pacientes pediátricos. Tratamento de anemia sintomática em adultos, o câncer de pacientes com não-mielóides a receber quimioterapia de neoplasias malignas.

Termék összefoglaló:

Revision: 19

Engedélyezési státusz:

Retirado

Engedély dátuma:

2001-06-08

Betegtájékoztató

                                Medicamento já não autorizado
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Nespo 10 microgramas, solução injectável em seringa pré-cheia.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada seringa pré-cheia contém 10 microgramas de darbepoetina alfa em
0,4 ml (25 µg/ml).
_ _
A darbepoetina alfa é produzida por engenharia genética em células
do ovário do
_Hamster_
chinês
(CHO-K1).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável (injectável) em seringa pré-cheia.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da anemia sintomática associada à insuficiência renal
crónica (IRC) em adultos e crianças.
Tratamento da anemia sintomática em doentes oncológicos adultos com
doença maligna não-mielóide
submetidos a quimioterapia.
_ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Nespo deve ser iniciado por médicos com experiência
nas indicações acima
mencionadas.
O Nespo é fornecido numa seringa pré-cheia pronta a ser utilizada.
Na Secção 6.6 encontrará as
instruções sobre a sua utilização, manipulação e eliminação.
_TRATAMENTO DA ANEMIA SINTOMÁTICA EM ADULTOS E CRIANÇAS COM
INSUFICIÊNCIA RENAL CRÓNICA _
Os sintomas e sequelas da anemia podem variar com a idade, sexo e com
a a gravidade da doença; é
necessário que o médico faça uma avaliação clínica do doente,
bem como da sua história clínica. O
Nespo deve ser administrado por via subcutânea ou intravenosa de modo
a aumentar os valores de
hemoglobina, não ultrapassando os 12 g/dl (7.5 mmol/l). A via
subcutânea é preferível em doentes que
não estejam a fazer hemodiálise de forma a evitar a punção de
veias periféricas.
Devido à variabilidade individual associada a cada doente,
ocasionalmente poderão ser observados
valores acima e abaixo dos valores de hemoglobina desejáveis. As
variações dos níveis de
hemoglobina deverão ser corrigidas através de ajustes de dose, t
                                
                                Olvassa el a teljes dokumentumot
                                
                            

Termékjellemzők

                                Medicamento já não autorizado
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Nespo 10 microgramas, solução injectável em seringa pré-cheia.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada seringa pré-cheia contém 10 microgramas de darbepoetina alfa em
0,4 ml (25 µg/ml).
_ _
A darbepoetina alfa é produzida por engenharia genética em células
do ovário do
_Hamster_
chinês
(CHO-K1).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável (injectável) em seringa pré-cheia.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da anemia sintomática associada à insuficiência renal
crónica (IRC) em adultos e crianças.
Tratamento da anemia sintomática em doentes oncológicos adultos com
doença maligna não-mielóide
submetidos a quimioterapia.
_ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Nespo deve ser iniciado por médicos com experiência
nas indicações acima
mencionadas.
O Nespo é fornecido numa seringa pré-cheia pronta a ser utilizada.
Na Secção 6.6 encontrará as
instruções sobre a sua utilização, manipulação e eliminação.
_TRATAMENTO DA ANEMIA SINTOMÁTICA EM ADULTOS E CRIANÇAS COM
INSUFICIÊNCIA RENAL CRÓNICA _
Os sintomas e sequelas da anemia podem variar com a idade, sexo e com
a a gravidade da doença; é
necessário que o médico faça uma avaliação clínica do doente,
bem como da sua história clínica. O
Nespo deve ser administrado por via subcutânea ou intravenosa de modo
a aumentar os valores de
hemoglobina, não ultrapassando os 12 g/dl (7.5 mmol/l). A via
subcutânea é preferível em doentes que
não estejam a fazer hemodiálise de forma a evitar a punção de
veias periféricas.
Devido à variabilidade individual associada a cada doente,
ocasionalmente poderão ser observados
valores acima e abaixo dos valores de hemoglobina desejáveis. As
variações dos níveis de
hemoglobina deverão ser corrigidas através de ajustes de dose, t
                                
                                Olvassa el a teljes dokumentumot
                                
                            

Dokumentumok más nyelveken

Betegtájékoztató Betegtájékoztató bolgár 29-01-2009
Termékjellemzők Termékjellemzők bolgár 29-01-2009
Betegtájékoztató Betegtájékoztató spanyol 29-01-2009
Termékjellemzők Termékjellemzők spanyol 29-01-2009
Betegtájékoztató Betegtájékoztató cseh 29-01-2009
Termékjellemzők Termékjellemzők cseh 29-01-2009
Betegtájékoztató Betegtájékoztató dán 29-01-2009
Termékjellemzők Termékjellemzők dán 29-01-2009
Betegtájékoztató Betegtájékoztató német 29-01-2009
Termékjellemzők Termékjellemzők német 29-01-2009
Betegtájékoztató Betegtájékoztató észt 29-01-2009
Termékjellemzők Termékjellemzők észt 29-01-2009
Betegtájékoztató Betegtájékoztató görög 29-01-2009
Termékjellemzők Termékjellemzők görög 29-01-2009
Betegtájékoztató Betegtájékoztató angol 29-01-2009
Termékjellemzők Termékjellemzők angol 29-01-2009
Betegtájékoztató Betegtájékoztató francia 29-01-2009
Termékjellemzők Termékjellemzők francia 29-01-2009
Betegtájékoztató Betegtájékoztató olasz 29-01-2009
Termékjellemzők Termékjellemzők olasz 29-01-2009
Betegtájékoztató Betegtájékoztató lett 29-01-2009
Termékjellemzők Termékjellemzők lett 29-01-2009
Betegtájékoztató Betegtájékoztató litván 29-01-2009
Termékjellemzők Termékjellemzők litván 29-01-2009
Betegtájékoztató Betegtájékoztató magyar 29-01-2009
Termékjellemzők Termékjellemzők magyar 29-01-2009
Betegtájékoztató Betegtájékoztató máltai 29-01-2009
Termékjellemzők Termékjellemzők máltai 29-01-2009
Betegtájékoztató Betegtájékoztató holland 29-01-2009
Termékjellemzők Termékjellemzők holland 29-01-2009
Betegtájékoztató Betegtájékoztató lengyel 29-01-2009
Termékjellemzők Termékjellemzők lengyel 29-01-2009
Betegtájékoztató Betegtájékoztató román 29-01-2009
Termékjellemzők Termékjellemzők román 29-01-2009
Betegtájékoztató Betegtájékoztató szlovák 29-01-2009
Termékjellemzők Termékjellemzők szlovák 29-01-2009
Nyilvános értékelő jelentés Nyilvános értékelő jelentés szlovák 29-01-2009
Betegtájékoztató Betegtájékoztató szlovén 29-01-2009
Termékjellemzők Termékjellemzők szlovén 29-01-2009
Nyilvános értékelő jelentés Nyilvános értékelő jelentés szlovén 29-01-2009
Betegtájékoztató Betegtájékoztató finn 29-01-2009
Termékjellemzők Termékjellemzők finn 29-01-2009
Betegtájékoztató Betegtájékoztató svéd 29-01-2009
Termékjellemzők Termékjellemzők svéd 29-01-2009

A termékkel kapcsolatos riasztások keresése

Dokumentumelőzmények megtekintése