Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: রোমানীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
sferoizi ai condrocitelor asociate cu matricea autologă umană
CO.DON Gmbh
M09AX02
spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Alte medicamente pentru tulburări ale sistemului musculo-scheletic
Bolile cartilagiului
Repararea cartilajului articular simptomatic defecte ale condilului femural si rotula genunchiului (International cartilaj Repair societatea [ICRS] gradul III sau IV) cu defect dimensiuni până la 10 cm2 la adulţi.
Revision: 8
Autorizat
2017-07-10
22 B. PROSPECTUL 23 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT SPHEROX 10-70 SFEROIZI/CM 2 SUSPENSIE PENTRU IMPLANTARE sferoizi de condrocite umane autologe, aplicate într-o matrice CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau fizioterapeutului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Spherox și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Spherox 3. Cum se utilizează Spherox 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Spherox 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE SPHEROX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Spherox este un medicament utilizat pentru REPARAREA DETERIORĂRII CARTILAJULUI LA NIVELUL GENUNCHIULUI la adulți și la adolescenți ale căror oase ale articulației nu mai sunt în creștere. Cartilajul este un strat neted dur în interiorul articulațiilor, la capetele oaselor. Acesta protejează oasele și le permite articulațiilor să funcționeze cu ușurință. Spherox se utilizează la adulți sau adolescenți ale căror oase nu mai sunt în creștere atunci când cartilajul de la nivelul articulației genunchiului este deteriorat, de exemplu în urma unei leziuni acute, cum ar fi o cădere, sau uzurii pe termen lung cauzate de suprasolicitarea în mod necorespunzător a articulației cu greutăți mari. Spherox este utilizat pentru tratarea defectelor de până la 10 cm². Spherox este compus din așa-numiţii sferoizi. Un sferoid se prezintă ca o perlă minusculă, formată din celule de cartilaj și material de cartilaj provenit din propriul dumneavoastră corp. Pentru a crea sf সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Spherox 10-70 sferoizi/cm 2 suspensie pentru implantare 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 2.1 DESCRIERE GENERALĂ Sferoizi de condrocite umane autologe, aplicate într-o matrice, pentru suspensie pentru implantare, în soluție izotonă de clorură de sodiu. 2.2 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Sferoizii sunt agregate sferice de condrocite umane autologe expandate _ex vivo,_ cu matrice extracelulară autosintetizată. Fiecare seringă pre-umplută sau aplicator conține un număr specific de sferoizi, în funcție de dimensiunea defectului (10-70 sferoizi/cm 2 ) care urmează să fie tratat. Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie pentru implantare. Sferoizi de condrocite autologe, de culoare alb-gălbui, aplicate într-o matrice, într-o soluție limpede și incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Repararea defectelor cartilaginoase de la nivelul condilului femural și patelei genunchiului (gradul III sau IV conform Societății Internaționale pentru Regenerare a Cartilagiilor și Conservare a Articulațiilor (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS]), simptomatice, la adulți, atunci când dimensiunea zonei afectate este de până la 10 cm 2 , și la adolescenți al căror cartilaj de creștere epifizar de la nivelul articulației afectate este închis. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Spherox este destinat numai pentru utilizare autologă. Trebuie administrat de către un medic chirurg ortoped specializat și într-o unitate medicală. Doze 10-70 sferoizi sunt aplicaţi pe centimetru pătrat de defect. _Vârstnici _ Siguranța și eficacitatea Spherox la pacienți cu vârsta peste 50 de ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. _Copii și adolescenți _ Siguranța și eficacitatea Spherox la copii și adolescenți al căror cartilaj de creștere epifizar de la nivelul articulației afectate este সম্পূর্ণ নথি পড়ুন