Spherox

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

sferoizi ai condrocitelor asociate cu matricea autologă umană

Διαθέσιμο από:

CO.DON Gmbh

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M09AX02

INN (Διεθνής Όνομα):

spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes

Θεραπευτική ομάδα:

Alte medicamente pentru tulburări ale sistemului musculo-scheletic

Θεραπευτική περιοχή:

Bolile cartilagiului

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Repararea cartilajului articular simptomatic defecte ale condilului femural si rotula genunchiului (International cartilaj Repair societatea [ICRS] gradul III sau IV) cu defect dimensiuni până la 10 cm2 la adulţi.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2017-07-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
B.
PROSPECTUL
23
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
SPHEROX 10-70 SFEROIZI/CM
2
SUSPENSIE PENTRU IMPLANTARE
sferoizi de condrocite umane autologe, aplicate într-o matrice
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau
fizioterapeutului. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Spherox și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Spherox
3.
Cum se utilizează Spherox
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Spherox
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SPHEROX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Spherox este un medicament utilizat pentru
REPARAREA DETERIORĂRII CARTILAJULUI LA NIVELUL
GENUNCHIULUI
la adulți și la adolescenți ale căror oase ale articulației nu
mai sunt în creștere. Cartilajul
este un strat neted dur în interiorul articulațiilor, la capetele
oaselor. Acesta protejează oasele și le
permite articulațiilor să funcționeze cu ușurință. Spherox se
utilizează la adulți sau adolescenți ale
căror oase nu mai sunt în creștere atunci când cartilajul de la
nivelul articulației genunchiului este
deteriorat, de exemplu în urma unei leziuni acute, cum ar fi o
cădere, sau uzurii pe termen lung cauzate
de suprasolicitarea în mod necorespunzător a articulației cu
greutăți mari. Spherox este utilizat pentru
tratarea defectelor de până la 10 cm².
Spherox este compus din așa-numiţii sferoizi. Un sferoid se
prezintă ca o perlă minusculă, formată din
celule de cartilaj și material de cartilaj provenit din propriul
dumneavoastră corp. Pentru a crea
sf

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Spherox 10-70 sferoizi/cm
2
suspensie pentru implantare
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
2.1
DESCRIERE GENERALĂ
Sferoizi de condrocite umane autologe, aplicate într-o matrice,
pentru suspensie pentru implantare, în
soluție izotonă de clorură de sodiu.
2.2
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Sferoizii sunt agregate sferice de condrocite umane autologe expandate
_ex vivo,_
cu matrice
extracelulară autosintetizată.
Fiecare seringă pre-umplută sau aplicator conține un număr
specific de sferoizi, în funcție de
dimensiunea defectului (10-70 sferoizi/cm
2
) care urmează să fie tratat.
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie pentru implantare.
Sferoizi de condrocite autologe, de culoare alb-gălbui, aplicate
într-o matrice, într-o soluție limpede și
incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Repararea defectelor cartilaginoase de la nivelul condilului femural
și patelei genunchiului (gradul III
sau IV conform Societății Internaționale pentru Regenerare a
Cartilagiilor și Conservare a
Articulațiilor (International Cartilage Regeneration & Joint
Preservation Society [ICRS]),
simptomatice, la adulți, atunci când dimensiunea zonei afectate este
de până la 10 cm
2
, și la
adolescenți al căror cartilaj de creștere epifizar de la nivelul
articulației afectate este închis.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Spherox este destinat numai pentru utilizare autologă. Trebuie
administrat de către un medic chirurg
ortoped specializat și într-o unitate medicală.
Doze
10-70 sferoizi sunt aplicaţi pe centimetru pătrat de defect.
_Vârstnici _
Siguranța și eficacitatea Spherox la pacienți cu vârsta peste 50
de ani nu au fost stabilite. Nu sunt
disponibile date.
_Copii și adolescenți _
Siguranța și eficacitatea Spherox la copii și adolescenți al
căror cartilaj de creștere epifizar de la
nivelul articulației afectate este �