Myalepta

País: Unió Europea

Idioma: eslovac

Font: EMA (European Medicines Agency)

Compra'l ara

ingredients actius:

Metreleptin

Disponible des:

Amryt Pharmaceuticals DAC

Codi ATC:

A16AA

Designació comuna internacional (DCI):

metreleptin

Grupo terapéutico:

Iné alimentárny trakt a metabolizmus výrobky,

Área terapéutica:

Lipodystrofiou, Rodinné Čiastočné

indicaciones terapéuticas:

Myalepta je uvedené ako doplnok k strave ako substitučná terapia na liečbu komplikácií nedostatok leptínu v lipodystrofiou (LD) pacientov:s potvrdil vrodené všeobecných LD (Berardinelli-Seip syndróm) alebo získala všeobecný LD (Lawrence syndróm) u dospelých a detí od 2 rokov veku a abovewith potvrdil, rodinné čiastočné LD alebo získané čiastočným LD (Barraquer-Simons syndróm), u dospelých a deti 12 rokov a vyššie, pre ktorých štandardné liečby sa nepodarilo dosiahnuť adekvátne metabolickej kontroly.

Resumen del producto:

Revision: 9

Estat d'Autorització:

oprávnený

Data d'autorització:

2018-07-29

Informació per a l'usuari

                                38
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
39
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MYALEPTA 3 M
G PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK
metreleptín
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Myalepta a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Myaleptu
3.
Ako používať Myaleptu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Myaleptu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MYALEPTA A NA ČO SA POUŽÍVA
Myalepta obsahuje liečivo metreleptín. Metreleptín je podobný
ľudskému hormónu nazývanému
leptín.
NA ČO SA MYALEPTA POUŽÍVA
Myalepta sa používa na liečbu komplikácií, pri ktorých pacienti
s lipodystrofiou nemajú dostatok
leptínu.
Používa sa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 roky a
starších:
-
s generalizovanou lipodystrofiou (nedostatok tukového tkaniva v celom
tele).
Používa sa u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a
starších, keď iné liečby neboli účinné:
-
s č
                                
                                Llegiu el document complet
                                
                            

Fitxa tècnica

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Myalepta 3 mg prášok na injekčný roztok
Myalepta 5,8 mg prášok na injekčný roztok
Myalepta 11,3 mg prášok na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Myalepta 3 m
g prášok na injekčný roztok
Jedna injekčná liekovka obsahuje 3 mg metreleptínu*.
Po rekonštitúcii s 0,6 ml vody na injekcie (pozri časť 6.6)
obsahuje jeden ml 5 mg metreleptínu.
Myalepta 5
,8 mg prášok na injekčný roztok
Jedna injekčná liekovka obsahuje 5,8 mg metreleptínu*.
Po rekonštitúcii s 1,1 ml vody na injekcie (pozri časť 6.6)
obsahuje jeden ml 5 mg metreleptínu.
Myalepta 11,3 mg prášok na injekčný roztok
Jedna injekčná liekovka obsahuje 11,3 mg metreleptínu*.
Po rekonštitúcii s 2,2 ml vody na injekcie (pozri časť 6.6)
obsahuje jeden ml 5 mg metreleptínu.
*Metreleptín je rekombinantný ľudský analóg leptínu (vytváraný
v bunkách Escherichia coli
technológiou rekombinantnej DNA na tvorbu rekombinantného ľudského
metionylleptínu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok (prášok na injekciu).
Biely lyofilizovaný koláč alebo prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Myalepta je indikovaná ako doplnok k diéte na náhradnú liečbu
komplikácií spojených s nedostatkom
leptínu u pacientov s lipodystrofiou (LD):
•
s potvrdenou vrodenou generalizovanou LD (Berardinelliho-Seipov
syndróm)
_ _
alebo získanou
generalizovanou LD (Lawrenceov syndróm) u dospelých a detí vo veku
2 roky a starších,
•
s potvrdenou dedičnou čiastočnou LD alebo získanou čiastočnou LD
(Barraquerov-Simonsov
syndróm) u dospelých a detí vo
                                
                                Llegiu el document complet
                                
                            

Documents en altres idiomes

Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari búlgar 26-03-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica búlgar 26-03-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública búlgar 06-08-2018
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari espanyol 26-03-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica espanyol 26-03-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública espanyol 06-08-2018
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari txec 26-03-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica txec 26-03-2024
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari danès 26-03-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica danès 26-03-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública danès 06-08-2018
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari alemany 26-03-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica alemany 26-03-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública alemany 06-08-2018
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari estonià 26-03-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica estonià 26-03-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública estonià 06-08-2018
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari grec 26-03-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica grec 26-03-2024
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari anglès 26-03-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica anglès 26-03-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública anglès 06-08-2018
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari francès 26-03-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica francès 26-03-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública francès 06-08-2018
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari italià 26-03-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica italià 26-03-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública italià 06-08-2018
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari letó 26-03-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica letó 26-03-2024
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari lituà 26-03-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica lituà 26-03-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública lituà 06-08-2018
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari hongarès 26-03-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica hongarès 26-03-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública hongarès 06-08-2018
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari maltès 26-03-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica maltès 26-03-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública maltès 06-08-2018
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari neerlandès 26-03-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica neerlandès 26-03-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública neerlandès 06-08-2018
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari polonès 26-03-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica polonès 26-03-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública polonès 06-08-2018
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari portuguès 26-03-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica portuguès 26-03-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública portuguès 06-08-2018
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari romanès 26-03-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica romanès 26-03-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública romanès 06-08-2018
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari eslovè 26-03-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica eslovè 26-03-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública eslovè 06-08-2018
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari finès 26-03-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica finès 26-03-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública finès 06-08-2018
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari suec 26-03-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica suec 26-03-2024
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari noruec 26-03-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica noruec 26-03-2024
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari islandès 26-03-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica islandès 26-03-2024
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari croat 26-03-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica croat 26-03-2024

Cerqueu alertes relacionades amb aquest producte

Veure l'historial de documents