Myalepta

Ország: Európai Unió

Nyelv: szlovák

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Vedd Meg Most

Aktív összetevők:

Metreleptin

Beszerezhető a:

Amryt Pharmaceuticals DAC

ATC-kód:

A16AA

INN (nemzetközi neve):

metreleptin

Terápiás csoport:

Iné alimentárny trakt a metabolizmus výrobky,

Terápiás terület:

Lipodystrofiou, Rodinné Čiastočné

Terápiás javallatok:

Myalepta je uvedené ako doplnok k strave ako substitučná terapia na liečbu komplikácií nedostatok leptínu v lipodystrofiou (LD) pacientov:s potvrdil vrodené všeobecných LD (Berardinelli-Seip syndróm) alebo získala všeobecný LD (Lawrence syndróm) u dospelých a detí od 2 rokov veku a abovewith potvrdil, rodinné čiastočné LD alebo získané čiastočným LD (Barraquer-Simons syndróm), u dospelých a deti 12 rokov a vyššie, pre ktorých štandardné liečby sa nepodarilo dosiahnuť adekvátne metabolickej kontroly.

Termék összefoglaló:

Revision: 9

Engedélyezési státusz:

oprávnený

Engedély dátuma:

2018-07-29

Betegtájékoztató

                                38
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
39
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MYALEPTA 3 M
G PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK
metreleptín
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Myalepta a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Myaleptu
3.
Ako používať Myaleptu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Myaleptu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MYALEPTA A NA ČO SA POUŽÍVA
Myalepta obsahuje liečivo metreleptín. Metreleptín je podobný
ľudskému hormónu nazývanému
leptín.
NA ČO SA MYALEPTA POUŽÍVA
Myalepta sa používa na liečbu komplikácií, pri ktorých pacienti
s lipodystrofiou nemajú dostatok
leptínu.
Používa sa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 roky a
starších:
-
s generalizovanou lipodystrofiou (nedostatok tukového tkaniva v celom
tele).
Používa sa u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a
starších, keď iné liečby neboli účinné:
-
s č
                                
                                Olvassa el a teljes dokumentumot
                                
                            

Termékjellemzők

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Myalepta 3 mg prášok na injekčný roztok
Myalepta 5,8 mg prášok na injekčný roztok
Myalepta 11,3 mg prášok na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Myalepta 3 m
g prášok na injekčný roztok
Jedna injekčná liekovka obsahuje 3 mg metreleptínu*.
Po rekonštitúcii s 0,6 ml vody na injekcie (pozri časť 6.6)
obsahuje jeden ml 5 mg metreleptínu.
Myalepta 5
,8 mg prášok na injekčný roztok
Jedna injekčná liekovka obsahuje 5,8 mg metreleptínu*.
Po rekonštitúcii s 1,1 ml vody na injekcie (pozri časť 6.6)
obsahuje jeden ml 5 mg metreleptínu.
Myalepta 11,3 mg prášok na injekčný roztok
Jedna injekčná liekovka obsahuje 11,3 mg metreleptínu*.
Po rekonštitúcii s 2,2 ml vody na injekcie (pozri časť 6.6)
obsahuje jeden ml 5 mg metreleptínu.
*Metreleptín je rekombinantný ľudský analóg leptínu (vytváraný
v bunkách Escherichia coli
technológiou rekombinantnej DNA na tvorbu rekombinantného ľudského
metionylleptínu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok (prášok na injekciu).
Biely lyofilizovaný koláč alebo prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Myalepta je indikovaná ako doplnok k diéte na náhradnú liečbu
komplikácií spojených s nedostatkom
leptínu u pacientov s lipodystrofiou (LD):
•
s potvrdenou vrodenou generalizovanou LD (Berardinelliho-Seipov
syndróm)
_ _
alebo získanou
generalizovanou LD (Lawrenceov syndróm) u dospelých a detí vo veku
2 roky a starších,
•
s potvrdenou dedičnou čiastočnou LD alebo získanou čiastočnou LD
(Barraquerov-Simonsov
syndróm) u dospelých a detí vo
                                
                                Olvassa el a teljes dokumentumot
                                
                            

Dokumentumok más nyelveken

Betegtájékoztató Betegtájékoztató bolgár 26-03-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők bolgár 26-03-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató spanyol 26-03-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők spanyol 26-03-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató cseh 26-03-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők cseh 26-03-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató dán 26-03-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők dán 26-03-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató német 26-03-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők német 26-03-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató észt 26-03-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők észt 26-03-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató görög 26-03-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők görög 26-03-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató angol 26-03-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők angol 26-03-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató francia 26-03-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők francia 26-03-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató olasz 26-03-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők olasz 26-03-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató lett 26-03-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők lett 26-03-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató litván 26-03-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők litván 26-03-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató magyar 26-03-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők magyar 26-03-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató máltai 26-03-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők máltai 26-03-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató holland 26-03-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők holland 26-03-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató lengyel 26-03-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők lengyel 26-03-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató portugál 26-03-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők portugál 26-03-2024
Nyilvános értékelő jelentés Nyilvános értékelő jelentés portugál 06-08-2018
Betegtájékoztató Betegtájékoztató román 26-03-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők román 26-03-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató szlovén 26-03-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők szlovén 26-03-2024
Nyilvános értékelő jelentés Nyilvános értékelő jelentés szlovén 06-08-2018
Betegtájékoztató Betegtájékoztató finn 26-03-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők finn 26-03-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató svéd 26-03-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők svéd 26-03-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató norvég 26-03-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők norvég 26-03-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató izlandi 26-03-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők izlandi 26-03-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató horvát 26-03-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők horvát 26-03-2024

A termékkel kapcsolatos riasztások keresése

Dokumentumelőzmények megtekintése