Myalepta

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովակերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

buyitnow

PIL PIL (PIL)
26-03-2024
SPC SPC (SPC)
26-03-2024
PAR PAR (PAR)
06-08-2018

active_ingredient:

Metreleptin

MAH:

Amryt Pharmaceuticals DAC

ATC_code:

A16AA

INN:

metreleptin

therapeutic_group:

Iné alimentárny trakt a metabolizmus výrobky,

therapeutic_area:

Lipodystrofiou, Rodinné Čiastočné

therapeutic_indication:

Myalepta je uvedené ako doplnok k strave ako substitučná terapia na liečbu komplikácií nedostatok leptínu v lipodystrofiou (LD) pacientov:s potvrdil vrodené všeobecných LD (Berardinelli-Seip syndróm) alebo získala všeobecný LD (Lawrence syndróm) u dospelých a detí od 2 rokov veku a abovewith potvrdil, rodinné čiastočné LD alebo získané čiastočným LD (Barraquer-Simons syndróm), u dospelých a deti 12 rokov a vyššie, pre ktorých štandardné liečby sa nepodarilo dosiahnuť adekvátne metabolickej kontroly.

leaflet_short:

Revision: 9

authorization_status:

oprávnený

authorization_date:

2018-07-29

PIL

                                38
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
39
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MYALEPTA 3 M
G PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK
metreleptín
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Myalepta a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Myaleptu
3.
Ako používať Myaleptu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Myaleptu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MYALEPTA A NA ČO SA POUŽÍVA
Myalepta obsahuje liečivo metreleptín. Metreleptín je podobný
ľudskému hormónu nazývanému
leptín.
NA ČO SA MYALEPTA POUŽÍVA
Myalepta sa používa na liečbu komplikácií, pri ktorých pacienti
s lipodystrofiou nemajú dostatok
leptínu.
Používa sa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 roky a
starších:
-
s generalizovanou lipodystrofiou (nedostatok tukového tkaniva v celom
tele).
Používa sa u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a
starších, keď iné liečby neboli účinné:
-
s č
                                
                                read_full_document
                                
                            

SPC

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Myalepta 3 mg prášok na injekčný roztok
Myalepta 5,8 mg prášok na injekčný roztok
Myalepta 11,3 mg prášok na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Myalepta 3 m
g prášok na injekčný roztok
Jedna injekčná liekovka obsahuje 3 mg metreleptínu*.
Po rekonštitúcii s 0,6 ml vody na injekcie (pozri časť 6.6)
obsahuje jeden ml 5 mg metreleptínu.
Myalepta 5
,8 mg prášok na injekčný roztok
Jedna injekčná liekovka obsahuje 5,8 mg metreleptínu*.
Po rekonštitúcii s 1,1 ml vody na injekcie (pozri časť 6.6)
obsahuje jeden ml 5 mg metreleptínu.
Myalepta 11,3 mg prášok na injekčný roztok
Jedna injekčná liekovka obsahuje 11,3 mg metreleptínu*.
Po rekonštitúcii s 2,2 ml vody na injekcie (pozri časť 6.6)
obsahuje jeden ml 5 mg metreleptínu.
*Metreleptín je rekombinantný ľudský analóg leptínu (vytváraný
v bunkách Escherichia coli
technológiou rekombinantnej DNA na tvorbu rekombinantného ľudského
metionylleptínu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok (prášok na injekciu).
Biely lyofilizovaný koláč alebo prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Myalepta je indikovaná ako doplnok k diéte na náhradnú liečbu
komplikácií spojených s nedostatkom
leptínu u pacientov s lipodystrofiou (LD):
•
s potvrdenou vrodenou generalizovanou LD (Berardinelliho-Seipov
syndróm)
_ _
alebo získanou
generalizovanou LD (Lawrenceov syndróm) u dospelých a detí vo veku
2 roky a starších,
•
s potvrdenou dedičnou čiastočnou LD alebo získanou čiastočnou LD
(Barraquerov-Simonsov
syndróm) u dospelých a detí vo
                                
                                read_full_document
                                
                            

documents_in_other_languages

PIL PIL բուլղարերեն 26-03-2024
SPC SPC բուլղարերեն 26-03-2024
PAR PAR բուլղարերեն 06-08-2018
PIL PIL իսպաներեն 26-03-2024
SPC SPC իսպաներեն 26-03-2024
PAR PAR իսպաներեն 06-08-2018
PIL PIL չեխերեն 26-03-2024
SPC SPC չեխերեն 26-03-2024
PAR PAR չեխերեն 06-08-2018
PIL PIL դանիերեն 26-03-2024
SPC SPC դանիերեն 26-03-2024
PAR PAR դանիերեն 06-08-2018
PIL PIL գերմաներեն 26-03-2024
SPC SPC գերմաներեն 26-03-2024
PAR PAR գերմաներեն 06-08-2018
PIL PIL էստոներեն 26-03-2024
SPC SPC էստոներեն 26-03-2024
PAR PAR էստոներեն 06-08-2018
PIL PIL հունարեն 26-03-2024
SPC SPC հունարեն 26-03-2024
PAR PAR հունարեն 06-08-2018
PIL PIL անգլերեն 26-03-2024
SPC SPC անգլերեն 26-03-2024
PAR PAR անգլերեն 06-08-2018
PIL PIL ֆրանսերեն 26-03-2024
SPC SPC ֆրանսերեն 26-03-2024
PAR PAR ֆրանսերեն 06-08-2018
PIL PIL իտալերեն 26-03-2024
SPC SPC իտալերեն 26-03-2024
PAR PAR իտալերեն 06-08-2018
PIL PIL լատվիերեն 26-03-2024
SPC SPC լատվիերեն 26-03-2024
PAR PAR լատվիերեն 06-08-2018
PIL PIL լիտվերեն 26-03-2024
SPC SPC լիտվերեն 26-03-2024
PAR PAR լիտվերեն 06-08-2018
PIL PIL հունգարերեն 26-03-2024
SPC SPC հունգարերեն 26-03-2024
PAR PAR հունգարերեն 06-08-2018
PIL PIL մալթերեն 26-03-2024
SPC SPC մալթերեն 26-03-2024
PAR PAR մալթերեն 06-08-2018
PIL PIL հոլանդերեն 26-03-2024
SPC SPC հոլանդերեն 26-03-2024
PAR PAR հոլանդերեն 06-08-2018
PIL PIL լեհերեն 26-03-2024
SPC SPC լեհերեն 26-03-2024
PAR PAR լեհերեն 06-08-2018
PIL PIL պորտուգալերեն 26-03-2024
SPC SPC պորտուգալերեն 26-03-2024
PAR PAR պորտուգալերեն 06-08-2018
PIL PIL ռումիներեն 26-03-2024
SPC SPC ռումիներեն 26-03-2024
PAR PAR ռումիներեն 06-08-2018
PIL PIL սլովեներեն 26-03-2024
SPC SPC սլովեներեն 26-03-2024
PAR PAR սլովեներեն 06-08-2018
PIL PIL ֆիններեն 26-03-2024
SPC SPC ֆիններեն 26-03-2024
PAR PAR ֆիններեն 06-08-2018
PIL PIL շվեդերեն 26-03-2024
SPC SPC շվեդերեն 26-03-2024
PAR PAR շվեդերեն 06-08-2018
PIL PIL Նորվեգերեն 26-03-2024
SPC SPC Նորվեգերեն 26-03-2024
PIL PIL իսլանդերեն 26-03-2024
SPC SPC իսլանդերեն 26-03-2024
PIL PIL խորվաթերեն 26-03-2024
SPC SPC խորվաթերեն 26-03-2024
PAR PAR խորվաթերեն 06-08-2018

view_documents_history