Myalepta

Country: Evrópusambandið

Tungumál: slóvakíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Vara einkenni Vara einkenni (SPC)
26-03-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla (PAR)
06-08-2018

Virkt innihaldsefni:

Metreleptin

Fáanlegur frá:

Amryt Pharmaceuticals DAC

ATC númer:

A16AA

INN (Alþjóðlegt nafn):

metreleptin

Meðferðarhópur:

Iné alimentárny trakt a metabolizmus výrobky,

Lækningarsvæði:

Lipodystrofiou, Rodinné Čiastočné

Ábendingar:

Myalepta je uvedené ako doplnok k strave ako substitučná terapia na liečbu komplikácií nedostatok leptínu v lipodystrofiou (LD) pacientov:s potvrdil vrodené všeobecných LD (Berardinelli-Seip syndróm) alebo získala všeobecný LD (Lawrence syndróm) u dospelých a detí od 2 rokov veku a abovewith potvrdil, rodinné čiastočné LD alebo získané čiastočným LD (Barraquer-Simons syndróm), u dospelých a deti 12 rokov a vyššie, pre ktorých štandardné liečby sa nepodarilo dosiahnuť adekvátne metabolickej kontroly.

Vörulýsing:

Revision: 9

Leyfisstaða:

oprávnený

Leyfisdagur:

2018-07-29

Upplýsingar fylgiseðill

                                38
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
39
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MYALEPTA 3 M
G PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK
metreleptín
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Myalepta a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Myaleptu
3.
Ako používať Myaleptu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Myaleptu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MYALEPTA A NA ČO SA POUŽÍVA
Myalepta obsahuje liečivo metreleptín. Metreleptín je podobný
ľudskému hormónu nazývanému
leptín.
NA ČO SA MYALEPTA POUŽÍVA
Myalepta sa používa na liečbu komplikácií, pri ktorých pacienti
s lipodystrofiou nemajú dostatok
leptínu.
Používa sa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 roky a
starších:
-
s generalizovanou lipodystrofiou (nedostatok tukového tkaniva v celom
tele).
Používa sa u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a
starších, keď iné liečby neboli účinné:
-
s č
                                
                                Lestu allt skjalið
                                
                            

Vara einkenni

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Myalepta 3 mg prášok na injekčný roztok
Myalepta 5,8 mg prášok na injekčný roztok
Myalepta 11,3 mg prášok na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Myalepta 3 m
g prášok na injekčný roztok
Jedna injekčná liekovka obsahuje 3 mg metreleptínu*.
Po rekonštitúcii s 0,6 ml vody na injekcie (pozri časť 6.6)
obsahuje jeden ml 5 mg metreleptínu.
Myalepta 5
,8 mg prášok na injekčný roztok
Jedna injekčná liekovka obsahuje 5,8 mg metreleptínu*.
Po rekonštitúcii s 1,1 ml vody na injekcie (pozri časť 6.6)
obsahuje jeden ml 5 mg metreleptínu.
Myalepta 11,3 mg prášok na injekčný roztok
Jedna injekčná liekovka obsahuje 11,3 mg metreleptínu*.
Po rekonštitúcii s 2,2 ml vody na injekcie (pozri časť 6.6)
obsahuje jeden ml 5 mg metreleptínu.
*Metreleptín je rekombinantný ľudský analóg leptínu (vytváraný
v bunkách Escherichia coli
technológiou rekombinantnej DNA na tvorbu rekombinantného ľudského
metionylleptínu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok (prášok na injekciu).
Biely lyofilizovaný koláč alebo prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Myalepta je indikovaná ako doplnok k diéte na náhradnú liečbu
komplikácií spojených s nedostatkom
leptínu u pacientov s lipodystrofiou (LD):
•
s potvrdenou vrodenou generalizovanou LD (Berardinelliho-Seipov
syndróm)
_ _
alebo získanou
generalizovanou LD (Lawrenceov syndróm) u dospelých a detí vo veku
2 roky a starších,
•
s potvrdenou dedičnou čiastočnou LD alebo získanou čiastočnou LD
(Barraquerov-Simonsov
syndróm) u dospelých a detí vo
                                
                                Lestu allt skjalið
                                
                            

Skjöl á öðrum tungumálum

Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill búlgarska 26-03-2024
Vara einkenni Vara einkenni búlgarska 26-03-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla búlgarska 06-08-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill spænska 26-03-2024
Vara einkenni Vara einkenni spænska 26-03-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla spænska 06-08-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill tékkneska 26-03-2024
Vara einkenni Vara einkenni tékkneska 26-03-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla tékkneska 06-08-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill danska 26-03-2024
Vara einkenni Vara einkenni danska 26-03-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla danska 06-08-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill þýska 26-03-2024
Vara einkenni Vara einkenni þýska 26-03-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla þýska 06-08-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill eistneska 26-03-2024
Vara einkenni Vara einkenni eistneska 26-03-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla eistneska 06-08-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill gríska 26-03-2024
Vara einkenni Vara einkenni gríska 26-03-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla gríska 06-08-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill enska 26-03-2024
Vara einkenni Vara einkenni enska 26-03-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla enska 06-08-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill franska 26-03-2024
Vara einkenni Vara einkenni franska 26-03-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla franska 06-08-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill ítalska 26-03-2024
Vara einkenni Vara einkenni ítalska 26-03-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla ítalska 06-08-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill lettneska 26-03-2024
Vara einkenni Vara einkenni lettneska 26-03-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla lettneska 06-08-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill litháíska 26-03-2024
Vara einkenni Vara einkenni litháíska 26-03-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla litháíska 06-08-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill ungverska 26-03-2024
Vara einkenni Vara einkenni ungverska 26-03-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla ungverska 06-08-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill maltneska 26-03-2024
Vara einkenni Vara einkenni maltneska 26-03-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla maltneska 06-08-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill hollenska 26-03-2024
Vara einkenni Vara einkenni hollenska 26-03-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla hollenska 06-08-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill pólska 26-03-2024
Vara einkenni Vara einkenni pólska 26-03-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla pólska 06-08-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill portúgalska 26-03-2024
Vara einkenni Vara einkenni portúgalska 26-03-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla portúgalska 06-08-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill rúmenska 26-03-2024
Vara einkenni Vara einkenni rúmenska 26-03-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla rúmenska 06-08-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill slóvenska 26-03-2024
Vara einkenni Vara einkenni slóvenska 26-03-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla slóvenska 06-08-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill finnska 26-03-2024
Vara einkenni Vara einkenni finnska 26-03-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla finnska 06-08-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill sænska 26-03-2024
Vara einkenni Vara einkenni sænska 26-03-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla sænska 06-08-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill norska 26-03-2024
Vara einkenni Vara einkenni norska 26-03-2024
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill íslenska 26-03-2024
Vara einkenni Vara einkenni íslenska 26-03-2024
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill króatíska 26-03-2024
Vara einkenni Vara einkenni króatíska 26-03-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla króatíska 06-08-2018

Leitaðu viðvaranir sem tengjast þessari vöru

Skoða skjalasögu