Myalepta

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Metreleptin

Inapatikana kutoka:

Amryt Pharmaceuticals DAC

ATC kanuni:

A16AA

INN (Jina la Kimataifa):

metreleptin

Kundi la matibabu:

Iné alimentárny trakt a metabolizmus výrobky,

Eneo la matibabu:

Lipodystrofiou, Rodinné Čiastočné

Matibabu dalili:

Myalepta je uvedené ako doplnok k strave ako substitučná terapia na liečbu komplikácií nedostatok leptínu v lipodystrofiou (LD) pacientov:s potvrdil vrodené všeobecných LD (Berardinelli-Seip syndróm) alebo získala všeobecný LD (Lawrence syndróm) u dospelých a detí od 2 rokov veku a abovewith potvrdil, rodinné čiastočné LD alebo získané čiastočným LD (Barraquer-Simons syndróm), u dospelých a deti 12 rokov a vyššie, pre ktorých štandardné liečby sa nepodarilo dosiahnuť adekvátne metabolickej kontroly.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2018-07-29

Taarifa za kipeperushi

38
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
39
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MYALEPTA 3 M
G PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK
metreleptín
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Myalepta a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Myaleptu
3.
Ako používať Myaleptu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Myaleptu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MYALEPTA A NA ČO SA POUŽÍVA
Myalepta obsahuje liečivo metreleptín. Metreleptín je podobný
ľudskému hormónu nazývanému
leptín.
NA ČO SA MYALEPTA POUŽÍVA
Myalepta sa používa na liečbu komplikácií, pri ktorých pacienti
s lipodystrofiou nemajú dostatok
leptínu.
Používa sa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 roky a
starších:
-
s generalizovanou lipodystrofiou (nedostatok tukového tkaniva v celom
tele).
Používa sa u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a
starších, keď iné liečby neboli účinné:
-
s č

Tabia za bidhaa

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Myalepta 3 mg prášok na injekčný roztok
Myalepta 5,8 mg prášok na injekčný roztok
Myalepta 11,3 mg prášok na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Myalepta 3 m
g prášok na injekčný roztok
Jedna injekčná liekovka obsahuje 3 mg metreleptínu*.
Po rekonštitúcii s 0,6 ml vody na injekcie (pozri časť 6.6)
obsahuje jeden ml 5 mg metreleptínu.
Myalepta 5
,8 mg prášok na injekčný roztok
Jedna injekčná liekovka obsahuje 5,8 mg metreleptínu*.
Po rekonštitúcii s 1,1 ml vody na injekcie (pozri časť 6.6)
obsahuje jeden ml 5 mg metreleptínu.
Myalepta 11,3 mg prášok na injekčný roztok
Jedna injekčná liekovka obsahuje 11,3 mg metreleptínu*.
Po rekonštitúcii s 2,2 ml vody na injekcie (pozri časť 6.6)
obsahuje jeden ml 5 mg metreleptínu.
*Metreleptín je rekombinantný ľudský analóg leptínu (vytváraný
v bunkách Escherichia coli
technológiou rekombinantnej DNA na tvorbu rekombinantného ľudského
metionylleptínu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok (prášok na injekciu).
Biely lyofilizovaný koláč alebo prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Myalepta je indikovaná ako doplnok k diéte na náhradnú liečbu
komplikácií spojených s nedostatkom
leptínu u pacientov s lipodystrofiou (LD):
•
s potvrdenou vrodenou generalizovanou LD (Berardinelliho-Seipov
syndróm)
_ _
alebo získanou
generalizovanou LD (Lawrenceov syndróm) u dospelých a detí vo veku
2 roky a starších,
•
s potvrdenou dedičnou čiastočnou LD alebo získanou čiastočnou LD
(Barraquerov-Simonsov
syndróm) u dospelých a detí vo