País: Unió Europea
Idioma: txec
Font: EMA (European Medicines Agency)
betamethasone acetate, terbinafine, florfenicol
Dechra Regulatory B.V.
QS02CA90
terbinafine, florfenicol, betamethasone
Psi
Kortikosteroidy a antiinfectives v kombinaci
Léčba akutní otitis externa.
Revision: 11
Autorizovaný
2014-07-31
15 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 16 PŘÍBALOVÁ INFORMACE OSURNIA UŠNÍ GEL PRO PSY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Dechra Regulatory B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, Spojené království Genera Inc., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica,10436 Rakov Potok, Chorvatsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU OSURNIA ušní gel pro psy terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna dávka (1,2 g) obsahuje 10 mg terbinafinum, 10 mg florfenicolum a 1 mg betametasoni acetas. Pomocná látka: 1 mg butylhydroxytoluenu (E321). Krémově bílý až světle žlutý průsvitný gel. 4. INDIKACE Léčba akutního zánětu vnějšího zvukovodu a akutních exacerbací recidivujících zánětů vnějšího zvukovodu souvisejících se _Staphylococcus pseudintermedius_ a _Malassezia pachydermatis_ . 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky, na ostatní kortikosteroidy nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat, pokud je ušní bubínek perforovaný. Nepoužívat u psů s generalizovanou demodikózou (demodektový svrab). Nepoužívat u březích nebo chovných zvířat. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Většinou dočasné případy hluchoty nebo poruchy sluchu zejména u starších zvířat, byly velmi vzácně hlášeny po použití u psů, při postregistračních sledováních. Ve velmi vzácných případech byly v období po uvedení na trh hlášeny reakce v místě aplikace (tj. erytém, bolest, svědění, otok a vřed). Ve velmi vzácných případech byly v období po uvedení na trh hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně otoku obličeje, kopřivky a šoku. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujícíc Llegiu el document complet
1 PŘÍLOHA 1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU OSURNIA ušní gel pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (1,2 g) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: terbinafinum 10 mg florfenicolum 10 mg betamethasoni acetas 1 mg odpovídá betamethasonové bázi 0,9 mg POMOCNÁ LÁTKA: Butylhydroxytoluen (E321) 1 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA Ušní gel. Krémově bílý až světle žlutý průsvitný gel. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba akutního zánětu vnějšího zvukovodu a akutních exacerbací recidivujících zánětů vnějšího zvukovodu souvisejících se _Staphylococcus pseudintermedius_ a _Malassezia pachydermatis_ . 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky, na ostatní kortikosteroidy nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat, pokud je ušní bubínek perforovaný. Nepoužívat u psů s generalizovanou demodikózou. Nepoužívat u březích nebo chovných zvířat (viz bod 4.7). 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vyčistěte uši před úvodní aplikací přípravku. Čiště ní uší by se nemělo opakovat dříve než za 21 dní po druhé aplikaci. V klinických zkouškách se na čištění uší používal pouze fyziologický roztok. Je možné pozorovat přechodné zvlhčení vnitřní a vnější strany ušního boltce. Tento nález lze přisoudit přítomnosti přípravku a není důvodem ke klinickým obavám. Bakteriální a plísňový zánět vnějšího zvukovodu je často sekundárním projevem jiných onemocnění. Před zvážením antibakteriální léčby by se měla stanovit příslušná diagnóza a léčba kauzativních potíží. 3 Účinnost tohoto přípravku může být ovlivněna u zvířat s anamnézou chronické nebo recidivující otitis externa, pokud nejsou řešeny zásadní příčiny tohoto stavu jako alergie nebo anatomická Llegiu el document complet