Poulvac Flufend H5N3 RG

País: Unió Europea

Idioma: neerlandès

Font: EMA (European Medicines Agency)

Compra'l ara

ingredients actius:

recombinant geïnactiveerd vogelgriepvirus

Disponible des:

Pfizer Limited

Codi ATC:

QI01AA23

Designació comuna internacional (DCI):

recombinant inactivated avian influenza virus

Grupo terapéutico:

Chicken; Ducks

Área terapéutica:

immunologische

indicaciones terapéuticas:

Voor actieve immunisatie van kippen en eenden tegen aviaire influenzavirus type A, subtype H5. Kippen: vermindering van sterfte en virusexcretie na challenge. Begin immuniteit: 3 weken na de tweede injectie. De immuniteitsduur bij kippen is nog niet vastgesteld. Eenden: Vermindering van klinische symptomen en virusuitscheiding na challenge. Begin immuniteit: 3 weken na de tweede injectie. Duur van de immuniteit bij eenden: 14 weken na de tweede injectie.

Resumen del producto:

Revision: 8

Estat d'Autorització:

teruggetrokken

Data d'autorització:

2006-09-01

Informació per a l'usuari

                                Geneesmiddel niet langer geregistreerd
B. BIJSLUITER
18
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
BIJSLUITER
POULVAC FLUFEND H5N3 RG
EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR KIPPEN EN EENDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich, Kent
CT13 9NJ
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Pfizer Global Manufacturing Weesp
CJ van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Poulvac FluFend H5N3 RG
Emulsie voor injectie voor kippen en eenden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
1 dosis van 0,5 ml bevat:
WERKZAME BESTANDDELEN
Geïnactiveerd recombinant aviair influenza virus,
H5N3 subtype (stam rg-A/ck/VN/C58/04)
>
1:40 HI eenheden
ADJUVANS:
Witte olie
Sorbitansesquioleaat
Polysorbaat 80
Hulpstoffen:
Thiomersal
Fysiologisch zout met fosfaatbuffer
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van kippen en eenden tegen type A, subtype
H5 van het aviaire influenza
virus.
KIPPEN
:
Vermindering van mortaliteit en virusuitscheiding na challenge.
Aanvang van de immuniteit: 3 weken na de tweede injectie.
19
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
De duur van immuniteit is bij kippen nog niet vastgesteld.
EENDEN
:
Vermindering van klinische symptomen en virusuitscheiding na
challenge.
Aanvang van de immuniteit: 3 weken na de tweede injectie.
Duur van immuniteit: 14 weken na de tweede injectie.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen
6.
BIJWERKINGEN
Er kan zich soms een transiënte plaatselijke reactie (zwelling)
voordoen; dit is normaal bij vaccins, die
olie bevatten
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die
niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kippen en eenden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
KI
                                
                                Llegiu el document complet
                                
                            

Fitxa tècnica

                                Geneesmiddel niet langer geregistreerd
_ _
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Poulvac FluFend H5N3 RG emulsie voor injectie voor kippen en eenden.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een dosis van 0,5 ml bevat:
WERKZAME BESTANDDELEN
Geïnactiveerd recombinant aviair influenza virus,
H5N3 subtype (stam rg-A/ck/VN/C58/04)
>
1:40 HI eenheden per dosis.
ADJUVANS:
Witte olie
Sorbitansesquioleaat
Polysorbaat 80
Hulpstoffen:
Thiomersal
Fysiologisch zout met fosfaatbuffer
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Kippen en eenden.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de actieve immunisatie van kippen en eenden tegen type A, subtype
H5 van het aviaire influenza
virus.
Kippen: Vermindering van mortaliteit en virusuitscheiding na
challenge.
Aanvang van de immuniteit: 3 weken na de tweede injectie.
De duur van immuniteit is bij kippen nog niet vastgesteld.
Eenden: Vermindering van klinische symptomen en virusuitscheiding.
Aanvang van de immuniteit: 3 weken na de tweede injectie.
Duur van immuniteit: 14 weken na de tweede injectie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
De verkregen werkzaamheid kan, afhankelijk van de mate van antigene
homologie tussen
2
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
de vaccin stam en de in het veld circulerende stammen, variëren.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de interferentie van maternale
antilichamen met de vaccinatie
van beide diersoorten.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
Voorkom stress bij de vogels rond het tijdstip van vaccinatie.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN, TE NEMEN DOOR DEGENE DIE HET
GENEESMIDDEL AAN DE DIEREN
TOEDIENT
_ _
VOOR DE GEBRUIKER:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele
injectie/z
                                
                                Llegiu el document complet
                                
                            

Documents en altres idiomes

Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari búlgar 08-05-2012
Fitxa tècnica Fitxa tècnica búlgar 08-05-2012
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública búlgar 07-05-2012
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari espanyol 08-05-2012
Fitxa tècnica Fitxa tècnica espanyol 08-05-2012
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública espanyol 07-05-2012
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari txec 08-05-2012
Fitxa tècnica Fitxa tècnica txec 08-05-2012
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari danès 08-05-2012
Fitxa tècnica Fitxa tècnica danès 08-05-2012
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública danès 07-05-2012
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari alemany 08-05-2012
Fitxa tècnica Fitxa tècnica alemany 08-05-2012
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública alemany 07-05-2012
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari estonià 08-05-2012
Fitxa tècnica Fitxa tècnica estonià 08-05-2012
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública estonià 07-05-2012
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari grec 08-05-2012
Fitxa tècnica Fitxa tècnica grec 08-05-2012
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari anglès 08-05-2012
Fitxa tècnica Fitxa tècnica anglès 08-05-2012
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública anglès 07-05-2012
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari francès 08-05-2012
Fitxa tècnica Fitxa tècnica francès 08-05-2012
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública francès 07-05-2012
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari italià 08-05-2012
Fitxa tècnica Fitxa tècnica italià 08-05-2012
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública italià 07-05-2012
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari letó 08-05-2012
Fitxa tècnica Fitxa tècnica letó 08-05-2012
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari lituà 08-05-2012
Fitxa tècnica Fitxa tècnica lituà 08-05-2012
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública lituà 07-05-2012
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari hongarès 08-05-2012
Fitxa tècnica Fitxa tècnica hongarès 08-05-2012
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública hongarès 07-05-2012
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari maltès 08-05-2012
Fitxa tècnica Fitxa tècnica maltès 08-05-2012
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública maltès 07-05-2012
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari polonès 08-05-2012
Fitxa tècnica Fitxa tècnica polonès 08-05-2012
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública polonès 07-05-2012
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari portuguès 08-05-2012
Fitxa tècnica Fitxa tècnica portuguès 08-05-2012
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública portuguès 07-05-2012
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari romanès 08-05-2012
Fitxa tècnica Fitxa tècnica romanès 08-05-2012
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública romanès 07-05-2012
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari eslovac 08-05-2012
Fitxa tècnica Fitxa tècnica eslovac 08-05-2012
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública eslovac 07-05-2012
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari eslovè 08-05-2012
Fitxa tècnica Fitxa tècnica eslovè 08-05-2012
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública eslovè 07-05-2012
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari finès 08-05-2012
Fitxa tècnica Fitxa tècnica finès 08-05-2012
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública finès 07-05-2012
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari suec 08-05-2012
Fitxa tècnica Fitxa tècnica suec 08-05-2012
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari noruec 08-05-2012
Fitxa tècnica Fitxa tècnica noruec 08-05-2012
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari islandès 08-05-2012
Fitxa tècnica Fitxa tècnica islandès 08-05-2012