Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
recombinant geïnactiveerd vogelgriepvirus
Pfizer Limited
QI01AA23
recombinant inactivated avian influenza virus
Chicken; Ducks
immunologische
Voor actieve immunisatie van kippen en eenden tegen aviaire influenzavirus type A, subtype H5. Kippen: vermindering van sterfte en virusexcretie na challenge. Begin immuniteit: 3 weken na de tweede injectie. De immuniteitsduur bij kippen is nog niet vastgesteld. Eenden: Vermindering van klinische symptomen en virusuitscheiding na challenge. Begin immuniteit: 3 weken na de tweede injectie. Duur van de immuniteit bij eenden: 14 weken na de tweede injectie.
Revision: 8
teruggetrokken
2006-09-01
Geneesmiddel niet langer geregistreerd B. BIJSLUITER 18 Geneesmiddel niet langer geregistreerd BIJSLUITER POULVAC FLUFEND H5N3 RG EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR KIPPEN EN EENDEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsie voor injectie voor kippen en eenden 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) 1 dosis van 0,5 ml bevat: WERKZAME BESTANDDELEN Geïnactiveerd recombinant aviair influenza virus, H5N3 subtype (stam rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI eenheden ADJUVANS: Witte olie Sorbitansesquioleaat Polysorbaat 80 Hulpstoffen: Thiomersal Fysiologisch zout met fosfaatbuffer 4. INDICATIE(S) Voor de actieve immunisatie van kippen en eenden tegen type A, subtype H5 van het aviaire influenza virus. KIPPEN : Vermindering van mortaliteit en virusuitscheiding na challenge. Aanvang van de immuniteit: 3 weken na de tweede injectie. 19 Geneesmiddel niet langer geregistreerd De duur van immuniteit is bij kippen nog niet vastgesteld. EENDEN : Vermindering van klinische symptomen en virusuitscheiding na challenge. Aanvang van de immuniteit: 3 weken na de tweede injectie. Duur van immuniteit: 14 weken na de tweede injectie. 5. CONTRA-INDICATIE(S) Geen 6. BIJWERKINGEN Er kan zich soms een transiënte plaatselijke reactie (zwelling) voordoen; dit is normaal bij vaccins, die olie bevatten Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Kippen en eenden. 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) KI Pročitajte cijeli dokument
Geneesmiddel niet langer geregistreerd _ _ BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 Geneesmiddel niet langer geregistreerd 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Poulvac FluFend H5N3 RG emulsie voor injectie voor kippen en eenden. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een dosis van 0,5 ml bevat: WERKZAME BESTANDDELEN Geïnactiveerd recombinant aviair influenza virus, H5N3 subtype (stam rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI eenheden per dosis. ADJUVANS: Witte olie Sorbitansesquioleaat Polysorbaat 80 Hulpstoffen: Thiomersal Fysiologisch zout met fosfaatbuffer Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor injectie 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Kippen en eenden. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor de actieve immunisatie van kippen en eenden tegen type A, subtype H5 van het aviaire influenza virus. Kippen: Vermindering van mortaliteit en virusuitscheiding na challenge. Aanvang van de immuniteit: 3 weken na de tweede injectie. De duur van immuniteit is bij kippen nog niet vastgesteld. Eenden: Vermindering van klinische symptomen en virusuitscheiding. Aanvang van de immuniteit: 3 weken na de tweede injectie. Duur van immuniteit: 14 weken na de tweede injectie. 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS De verkregen werkzaamheid kan, afhankelijk van de mate van antigene homologie tussen 2 Geneesmiddel niet langer geregistreerd de vaccin stam en de in het veld circulerende stammen, variëren. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de interferentie van maternale antilichamen met de vaccinatie van beide diersoorten. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN Voorkom stress bij de vogels rond het tijdstip van vaccinatie. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN, TE NEMEN DOOR DEGENE DIE HET GENEESMIDDEL AAN DE DIEREN TOEDIENT _ _ VOOR DE GEBRUIKER: Dit geneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie/z Pročitajte cijeli dokument