Poulvac Flufend H5N3 RG

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: olandeză

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Cumpara asta acum

Prospect Prospect (PIL)
08-05-2012

Ingredient activ:

recombinant geïnactiveerd vogelgriepvirus

Disponibil de la:

Pfizer Limited

Codul ATC:

QI01AA23

INN (nume internaţional):

recombinant inactivated avian influenza virus

Grupul Terapeutică:

Chicken; Ducks

Zonă Terapeutică:

immunologische

Indicații terapeutice:

Voor actieve immunisatie van kippen en eenden tegen aviaire influenzavirus type A, subtype H5. Kippen: vermindering van sterfte en virusexcretie na challenge. Begin immuniteit: 3 weken na de tweede injectie. De immuniteitsduur bij kippen is nog niet vastgesteld. Eenden: Vermindering van klinische symptomen en virusuitscheiding na challenge. Begin immuniteit: 3 weken na de tweede injectie. Duur van de immuniteit bij eenden: 14 weken na de tweede injectie.

Rezumat produs:

Revision: 8

Statutul autorizaţiei:

teruggetrokken

Data de autorizare:

2006-09-01

Prospect

                                Geneesmiddel niet langer geregistreerd
B. BIJSLUITER
18
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
BIJSLUITER
POULVAC FLUFEND H5N3 RG
EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR KIPPEN EN EENDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich, Kent
CT13 9NJ
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Pfizer Global Manufacturing Weesp
CJ van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Poulvac FluFend H5N3 RG
Emulsie voor injectie voor kippen en eenden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
1 dosis van 0,5 ml bevat:
WERKZAME BESTANDDELEN
Geïnactiveerd recombinant aviair influenza virus,
H5N3 subtype (stam rg-A/ck/VN/C58/04)
>
1:40 HI eenheden
ADJUVANS:
Witte olie
Sorbitansesquioleaat
Polysorbaat 80
Hulpstoffen:
Thiomersal
Fysiologisch zout met fosfaatbuffer
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van kippen en eenden tegen type A, subtype
H5 van het aviaire influenza
virus.
KIPPEN
:
Vermindering van mortaliteit en virusuitscheiding na challenge.
Aanvang van de immuniteit: 3 weken na de tweede injectie.
19
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
De duur van immuniteit is bij kippen nog niet vastgesteld.
EENDEN
:
Vermindering van klinische symptomen en virusuitscheiding na
challenge.
Aanvang van de immuniteit: 3 weken na de tweede injectie.
Duur van immuniteit: 14 weken na de tweede injectie.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen
6.
BIJWERKINGEN
Er kan zich soms een transiënte plaatselijke reactie (zwelling)
voordoen; dit is normaal bij vaccins, die
olie bevatten
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die
niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kippen en eenden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
KI
                                
                                Citiți documentul complet
                                
                            

Caracteristicilor produsului

                                Geneesmiddel niet langer geregistreerd
_ _
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Poulvac FluFend H5N3 RG emulsie voor injectie voor kippen en eenden.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een dosis van 0,5 ml bevat:
WERKZAME BESTANDDELEN
Geïnactiveerd recombinant aviair influenza virus,
H5N3 subtype (stam rg-A/ck/VN/C58/04)
>
1:40 HI eenheden per dosis.
ADJUVANS:
Witte olie
Sorbitansesquioleaat
Polysorbaat 80
Hulpstoffen:
Thiomersal
Fysiologisch zout met fosfaatbuffer
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Kippen en eenden.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de actieve immunisatie van kippen en eenden tegen type A, subtype
H5 van het aviaire influenza
virus.
Kippen: Vermindering van mortaliteit en virusuitscheiding na
challenge.
Aanvang van de immuniteit: 3 weken na de tweede injectie.
De duur van immuniteit is bij kippen nog niet vastgesteld.
Eenden: Vermindering van klinische symptomen en virusuitscheiding.
Aanvang van de immuniteit: 3 weken na de tweede injectie.
Duur van immuniteit: 14 weken na de tweede injectie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
De verkregen werkzaamheid kan, afhankelijk van de mate van antigene
homologie tussen
2
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
de vaccin stam en de in het veld circulerende stammen, variëren.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de interferentie van maternale
antilichamen met de vaccinatie
van beide diersoorten.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
Voorkom stress bij de vogels rond het tijdstip van vaccinatie.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN, TE NEMEN DOOR DEGENE DIE HET
GENEESMIDDEL AAN DE DIEREN
TOEDIENT
_ _
VOOR DE GEBRUIKER:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele
injectie/z
                                
                                Citiți documentul complet
                                
                            

Documente în alte limbi

Prospect Prospect bulgară 08-05-2012
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului bulgară 08-05-2012
Raport public de evaluare Raport public de evaluare bulgară 07-05-2012
Prospect Prospect spaniolă 08-05-2012
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului spaniolă 08-05-2012
Raport public de evaluare Raport public de evaluare spaniolă 07-05-2012
Prospect Prospect cehă 08-05-2012
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului cehă 08-05-2012
Raport public de evaluare Raport public de evaluare cehă 07-05-2012
Prospect Prospect daneză 08-05-2012
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului daneză 08-05-2012
Raport public de evaluare Raport public de evaluare daneză 07-05-2012
Prospect Prospect germană 08-05-2012
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului germană 08-05-2012
Raport public de evaluare Raport public de evaluare germană 07-05-2012
Prospect Prospect estoniană 08-05-2012
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului estoniană 08-05-2012
Raport public de evaluare Raport public de evaluare estoniană 07-05-2012
Prospect Prospect greacă 08-05-2012
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului greacă 08-05-2012
Raport public de evaluare Raport public de evaluare greacă 07-05-2012
Prospect Prospect engleză 08-05-2012
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului engleză 08-05-2012
Raport public de evaluare Raport public de evaluare engleză 07-05-2012
Prospect Prospect franceză 08-05-2012
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului franceză 08-05-2012
Raport public de evaluare Raport public de evaluare franceză 07-05-2012
Prospect Prospect italiană 08-05-2012
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului italiană 08-05-2012
Raport public de evaluare Raport public de evaluare italiană 07-05-2012
Prospect Prospect letonă 08-05-2012
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului letonă 08-05-2012
Raport public de evaluare Raport public de evaluare letonă 07-05-2012
Prospect Prospect lituaniană 08-05-2012
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului lituaniană 08-05-2012
Raport public de evaluare Raport public de evaluare lituaniană 07-05-2012
Prospect Prospect maghiară 08-05-2012
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului maghiară 08-05-2012
Raport public de evaluare Raport public de evaluare maghiară 07-05-2012
Prospect Prospect malteză 08-05-2012
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului malteză 08-05-2012
Raport public de evaluare Raport public de evaluare malteză 07-05-2012
Prospect Prospect poloneză 08-05-2012
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului poloneză 08-05-2012
Raport public de evaluare Raport public de evaluare poloneză 07-05-2012
Prospect Prospect portugheză 08-05-2012
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului portugheză 08-05-2012
Raport public de evaluare Raport public de evaluare portugheză 07-05-2012
Prospect Prospect română 08-05-2012
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului română 08-05-2012
Raport public de evaluare Raport public de evaluare română 07-05-2012
Prospect Prospect slovacă 08-05-2012
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovacă 08-05-2012
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovacă 07-05-2012
Prospect Prospect slovenă 08-05-2012
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovenă 08-05-2012
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovenă 07-05-2012
Prospect Prospect finlandeză 08-05-2012
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului finlandeză 08-05-2012
Raport public de evaluare Raport public de evaluare finlandeză 07-05-2012
Prospect Prospect suedeză 08-05-2012
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului suedeză 08-05-2012
Raport public de evaluare Raport public de evaluare suedeză 07-05-2012
Prospect Prospect norvegiană 08-05-2012
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului norvegiană 08-05-2012
Prospect Prospect islandeză 08-05-2012
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului islandeză 08-05-2012

Vizualizați istoricul documentelor