Poulvac Flufend H5N3 RG

Country: Եվրոպական Միություն

language: հոլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

buyitnow

PIL PIL (PIL)
08-05-2012
SPC SPC (SPC)
08-05-2012
PAR PAR (PAR)
07-05-2012

active_ingredient:

recombinant geïnactiveerd vogelgriepvirus

MAH:

Pfizer Limited

ATC_code:

QI01AA23

INN:

recombinant inactivated avian influenza virus

therapeutic_group:

Chicken; Ducks

therapeutic_area:

immunologische

therapeutic_indication:

Voor actieve immunisatie van kippen en eenden tegen aviaire influenzavirus type A, subtype H5. Kippen: vermindering van sterfte en virusexcretie na challenge. Begin immuniteit: 3 weken na de tweede injectie. De immuniteitsduur bij kippen is nog niet vastgesteld. Eenden: Vermindering van klinische symptomen en virusuitscheiding na challenge. Begin immuniteit: 3 weken na de tweede injectie. Duur van de immuniteit bij eenden: 14 weken na de tweede injectie.

leaflet_short:

Revision: 8

authorization_status:

teruggetrokken

authorization_date:

2006-09-01

PIL

                                Geneesmiddel niet langer geregistreerd
B. BIJSLUITER
18
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
BIJSLUITER
POULVAC FLUFEND H5N3 RG
EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR KIPPEN EN EENDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich, Kent
CT13 9NJ
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Pfizer Global Manufacturing Weesp
CJ van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Poulvac FluFend H5N3 RG
Emulsie voor injectie voor kippen en eenden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
1 dosis van 0,5 ml bevat:
WERKZAME BESTANDDELEN
Geïnactiveerd recombinant aviair influenza virus,
H5N3 subtype (stam rg-A/ck/VN/C58/04)
>
1:40 HI eenheden
ADJUVANS:
Witte olie
Sorbitansesquioleaat
Polysorbaat 80
Hulpstoffen:
Thiomersal
Fysiologisch zout met fosfaatbuffer
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van kippen en eenden tegen type A, subtype
H5 van het aviaire influenza
virus.
KIPPEN
:
Vermindering van mortaliteit en virusuitscheiding na challenge.
Aanvang van de immuniteit: 3 weken na de tweede injectie.
19
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
De duur van immuniteit is bij kippen nog niet vastgesteld.
EENDEN
:
Vermindering van klinische symptomen en virusuitscheiding na
challenge.
Aanvang van de immuniteit: 3 weken na de tweede injectie.
Duur van immuniteit: 14 weken na de tweede injectie.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen
6.
BIJWERKINGEN
Er kan zich soms een transiënte plaatselijke reactie (zwelling)
voordoen; dit is normaal bij vaccins, die
olie bevatten
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die
niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kippen en eenden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
KI
                                
                                read_full_document
                                
                            

SPC

                                Geneesmiddel niet langer geregistreerd
_ _
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Poulvac FluFend H5N3 RG emulsie voor injectie voor kippen en eenden.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een dosis van 0,5 ml bevat:
WERKZAME BESTANDDELEN
Geïnactiveerd recombinant aviair influenza virus,
H5N3 subtype (stam rg-A/ck/VN/C58/04)
>
1:40 HI eenheden per dosis.
ADJUVANS:
Witte olie
Sorbitansesquioleaat
Polysorbaat 80
Hulpstoffen:
Thiomersal
Fysiologisch zout met fosfaatbuffer
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Kippen en eenden.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de actieve immunisatie van kippen en eenden tegen type A, subtype
H5 van het aviaire influenza
virus.
Kippen: Vermindering van mortaliteit en virusuitscheiding na
challenge.
Aanvang van de immuniteit: 3 weken na de tweede injectie.
De duur van immuniteit is bij kippen nog niet vastgesteld.
Eenden: Vermindering van klinische symptomen en virusuitscheiding.
Aanvang van de immuniteit: 3 weken na de tweede injectie.
Duur van immuniteit: 14 weken na de tweede injectie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
De verkregen werkzaamheid kan, afhankelijk van de mate van antigene
homologie tussen
2
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
de vaccin stam en de in het veld circulerende stammen, variëren.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de interferentie van maternale
antilichamen met de vaccinatie
van beide diersoorten.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
Voorkom stress bij de vogels rond het tijdstip van vaccinatie.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN, TE NEMEN DOOR DEGENE DIE HET
GENEESMIDDEL AAN DE DIEREN
TOEDIENT
_ _
VOOR DE GEBRUIKER:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele
injectie/z
                                
                                read_full_document
                                
                            

documents_in_other_languages

PIL PIL բուլղարերեն 08-05-2012
SPC SPC բուլղարերեն 08-05-2012
PAR PAR բուլղարերեն 07-05-2012
PIL PIL իսպաներեն 08-05-2012
SPC SPC իսպաներեն 08-05-2012
PAR PAR իսպաներեն 07-05-2012
PIL PIL չեխերեն 08-05-2012
SPC SPC չեխերեն 08-05-2012
PAR PAR չեխերեն 07-05-2012
PIL PIL դանիերեն 08-05-2012
SPC SPC դանիերեն 08-05-2012
PAR PAR դանիերեն 07-05-2012
PIL PIL գերմաներեն 08-05-2012
SPC SPC գերմաներեն 08-05-2012
PAR PAR գերմաներեն 07-05-2012
PIL PIL էստոներեն 08-05-2012
SPC SPC էստոներեն 08-05-2012
PAR PAR էստոներեն 07-05-2012
PIL PIL հունարեն 08-05-2012
SPC SPC հունարեն 08-05-2012
PAR PAR հունարեն 07-05-2012
PIL PIL անգլերեն 08-05-2012
SPC SPC անգլերեն 08-05-2012
PAR PAR անգլերեն 07-05-2012
PIL PIL ֆրանսերեն 08-05-2012
SPC SPC ֆրանսերեն 08-05-2012
PAR PAR ֆրանսերեն 07-05-2012
PIL PIL իտալերեն 08-05-2012
SPC SPC իտալերեն 08-05-2012
PAR PAR իտալերեն 07-05-2012
PIL PIL լատվիերեն 08-05-2012
SPC SPC լատվիերեն 08-05-2012
PAR PAR լատվիերեն 07-05-2012
PIL PIL լիտվերեն 08-05-2012
SPC SPC լիտվերեն 08-05-2012
PAR PAR լիտվերեն 07-05-2012
PIL PIL հունգարերեն 08-05-2012
SPC SPC հունգարերեն 08-05-2012
PAR PAR հունգարերեն 07-05-2012
PIL PIL մալթերեն 08-05-2012
SPC SPC մալթերեն 08-05-2012
PAR PAR մալթերեն 07-05-2012
PIL PIL լեհերեն 08-05-2012
SPC SPC լեհերեն 08-05-2012
PAR PAR լեհերեն 07-05-2012
PIL PIL պորտուգալերեն 08-05-2012
SPC SPC պորտուգալերեն 08-05-2012
PAR PAR պորտուգալերեն 07-05-2012
PIL PIL ռումիներեն 08-05-2012
SPC SPC ռումիներեն 08-05-2012
PAR PAR ռումիներեն 07-05-2012
PIL PIL սլովակերեն 08-05-2012
SPC SPC սլովակերեն 08-05-2012
PAR PAR սլովակերեն 07-05-2012
PIL PIL սլովեներեն 08-05-2012
SPC SPC սլովեներեն 08-05-2012
PAR PAR սլովեներեն 07-05-2012
PIL PIL ֆիններեն 08-05-2012
SPC SPC ֆիններեն 08-05-2012
PAR PAR ֆիններեն 07-05-2012
PIL PIL շվեդերեն 08-05-2012
SPC SPC շվեդերեն 08-05-2012
PAR PAR շվեդերեն 07-05-2012
PIL PIL Նորվեգերեն 08-05-2012
SPC SPC Նորվեգերեն 08-05-2012
PIL PIL իսլանդերեն 08-05-2012
SPC SPC իսլանդերեն 08-05-2012