Poulvac Flufend H5N3 RG

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

recombinant geïnactiveerd vogelgriepvirus

Saatavilla:

Pfizer Limited

ATC-koodi:

QI01AA23

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

recombinant inactivated avian influenza virus

Terapeuttinen ryhmä:

Chicken; Ducks

Terapeuttinen alue:

immunologische

Käyttöaiheet:

Voor actieve immunisatie van kippen en eenden tegen aviaire influenzavirus type A, subtype H5. Kippen: vermindering van sterfte en virusexcretie na challenge. Begin immuniteit: 3 weken na de tweede injectie. De immuniteitsduur bij kippen is nog niet vastgesteld. Eenden: Vermindering van klinische symptomen en virusuitscheiding na challenge. Begin immuniteit: 3 weken na de tweede injectie. Duur van de immuniteit bij eenden: 14 weken na de tweede injectie.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

teruggetrokken

Valtuutus päivämäärä:

2006-09-01

Pakkausseloste

Geneesmiddel niet langer geregistreerd
B. BIJSLUITER
18
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
BIJSLUITER
POULVAC FLUFEND H5N3 RG
EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR KIPPEN EN EENDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich, Kent
CT13 9NJ
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Pfizer Global Manufacturing Weesp
CJ van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Poulvac FluFend H5N3 RG
Emulsie voor injectie voor kippen en eenden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
1 dosis van 0,5 ml bevat:
WERKZAME BESTANDDELEN
Geïnactiveerd recombinant aviair influenza virus,
H5N3 subtype (stam rg-A/ck/VN/C58/04)
>
1:40 HI eenheden
ADJUVANS:
Witte olie
Sorbitansesquioleaat
Polysorbaat 80
Hulpstoffen:
Thiomersal
Fysiologisch zout met fosfaatbuffer
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van kippen en eenden tegen type A, subtype
H5 van het aviaire influenza
virus.
KIPPEN
:
Vermindering van mortaliteit en virusuitscheiding na challenge.
Aanvang van de immuniteit: 3 weken na de tweede injectie.
19
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
De duur van immuniteit is bij kippen nog niet vastgesteld.
EENDEN
:
Vermindering van klinische symptomen en virusuitscheiding na
challenge.
Aanvang van de immuniteit: 3 weken na de tweede injectie.
Duur van immuniteit: 14 weken na de tweede injectie.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen
6.
BIJWERKINGEN
Er kan zich soms een transiënte plaatselijke reactie (zwelling)
voordoen; dit is normaal bij vaccins, die
olie bevatten
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die
niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kippen en eenden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
KI

Valmisteyhteenveto

Geneesmiddel niet langer geregistreerd
_ _
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Poulvac FluFend H5N3 RG emulsie voor injectie voor kippen en eenden.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een dosis van 0,5 ml bevat:
WERKZAME BESTANDDELEN
Geïnactiveerd recombinant aviair influenza virus,
H5N3 subtype (stam rg-A/ck/VN/C58/04)
>
1:40 HI eenheden per dosis.
ADJUVANS:
Witte olie
Sorbitansesquioleaat
Polysorbaat 80
Hulpstoffen:
Thiomersal
Fysiologisch zout met fosfaatbuffer
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Kippen en eenden.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de actieve immunisatie van kippen en eenden tegen type A, subtype
H5 van het aviaire influenza
virus.
Kippen: Vermindering van mortaliteit en virusuitscheiding na
challenge.
Aanvang van de immuniteit: 3 weken na de tweede injectie.
De duur van immuniteit is bij kippen nog niet vastgesteld.
Eenden: Vermindering van klinische symptomen en virusuitscheiding.
Aanvang van de immuniteit: 3 weken na de tweede injectie.
Duur van immuniteit: 14 weken na de tweede injectie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
De verkregen werkzaamheid kan, afhankelijk van de mate van antigene
homologie tussen
2
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
de vaccin stam en de in het veld circulerende stammen, variëren.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de interferentie van maternale
antilichamen met de vaccinatie
van beide diersoorten.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
Voorkom stress bij de vogels rond het tijdstip van vaccinatie.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN, TE NEMEN DOOR DEGENE DIE HET
GENEESMIDDEL AAN DE DIEREN
TOEDIENT
_ _
VOOR DE GEBRUIKER:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele
injectie/z