País: Unió Europea
Idioma: txec
Font: EMA (European Medicines Agency)
Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07CA05
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Vakcíny
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Diphtheria
Tritanrix HepB je indikován k aktivní imunizaci proti záškrtu, tetanu, pertusi a hepatitidy B (HBV) u kojenců od 6 týdnů věku (viz bod 4.
Revision: 15
Staženo
1996-07-19
Přípavek již není registrován 31 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován 32 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TRITANRIX HEPB INJEKČNÍ SUSPENZE Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (celobuněčná) (Pw) a hepatitidě B (rDNA) (HBV), (adsorbovaná). PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ BUDE ZAHÁJENO OČKOVÁNÍ VAŠEHO DÍTĚTE. - Ponechte si příbalovou informaci. Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tato vakcína byla předepsána Vašemu dítěti. Nedávejte ji nikomu jinému. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE : 1. Co je Tritanrix HepB a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Tritanrix HepB 3. Jak se Tritanrix HepB podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Tritanrix HepB uchovávat 6. Další informace 1. CO JE TRITANRIX HEPB A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tritanrix HepB je vakcína, která se podává dětem k ochraně před čtyřmi onemocněními: záškrtem, tetanem, černým (dávivým) kašlem a hepatitidou B. Působením vakcíny si tělo vytváří vlastní ochranu (protilátky) proti těmto nemocem. • ZÁŠKRT: Záškrt postihuje především dýchací cesty a někdy také kůži. Obvykle dochází k zánětu dýchacích cest (spojenému s otokem), který způsobuje závažné dechové obtíže a někdy dušení. Bakterie také uvolňuje toxin (jed), který může poškodit nervy, vyvolat srdeční obtíže a někdy dokonce způsobit smrt. • TETANUS: Bakterie způsobující tetanus se dostává do tě la řezný mi ranami, kožními poraněními nebo oděrkami kůže. Poraněními, která obzvl Llegiu el document complet
Přípavek již není registrován 1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tritanrix HepB, injekční suspenze Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (celobuněčná) (Pw) a hepatitis B (rDNA) (HBV), (adsorbovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0.5 ml) obsahuje: Diphteriae anatoxinum 1 ne méně než 30 IU Tetani anatoxinum 1 ne méně než 60 IU _Bordetella pertussis_ (inactivovaná) 2 ne méně než 4 Ι U Antigenum tegiminis hepatitidis B 2,3 10 mikrogramů 1 Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý 0,26 miligramů Al 3+ 2 Adsorbováno na fosforečnan hlinitý 0,37 miligramů Al 3+ 3 Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk ( _Saccharomyces cerevisiae) _ rekombinantní DNA technologií Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Zakalená bílá suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tritanrix HepB je určen pro aktivní imunizaci proti difterii, tetanu, pertusi a hepatitidě B (HBV) pro děti ve věku od 6 týdnů výše (viz bod 4.2). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ _Dávkování _ Doporučená dávka je 0,5 ml. Základní očkování: Základní vakcinační schéma se skládá ze tří dávek podaných v prvních 6 měsících života. Tam, kde se HBV vakcína nepodává hned po narození, se kombinovaná vakcína může aplikovat již od 8. týdne věku dítěte. V zemích s vysokou endemicitou HBV, kde se ihned po narození provádí vakcinace proti HBV, se má v této praxi pokračovat. Za těchto okolností by očkování kombinovanou vakcínou mělo začít ve věku 6 týdnů. Tři dávky vakcíny se musí aplikovat v odstupu nejméně 4 týdnů. Pokud se Tritanrix HepB podává podle schematu 6-10-14 týdnů, doporučuje se kvůli zlepšení ochrany podat při narození dávku HBV vakcíny. Přípavek již není registrován 3 U dětí narozených matkám - nosičkám HBV by se neměla užívaná profylaktická opatření proti hepat Llegiu el document complet