Země: Evropská unie
Jazyk: španělština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
irbesartan
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
C09CA04
irbesartan
Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina
Hipertensión
El tratamiento de la hipertensión esencial. El tratamiento de la enfermedad renal en pacientes con hipertensión y diabetes mellitus tipo 2 como parte de un antihipertensivo de los productos medicinales régimen (véase la sección 5.
Revision: 7
Retirado
2007-01-19
90 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 91 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO IRBESARTAN BMS 75 MG COMPRIMIDOS Irbesartan LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Irbesartan BMS y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Irbesartan BMS 3. Cómo tomar Irbesartan BMS 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Irbesartan BMS 6. Información adicional 1. QUÉ ES IRBESARTAN BMS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Irbesartan BMS pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se fija a los receptores contrayendo los vasos sanguíneos. Esto origina un incremento de la presión arterial. Irbesartan BMS impide la fijación de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial. Irbesartan BMS enlentece el deterioro de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2. Irbesartan BMS se utiliza para tratar la presión arterial elevada ( _hipertensión esencial_ ) para proteger el riñón en pacientes con la presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y con evidencia clínica de función del riñón alterada. 2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN BMS NO TOME IRBESARTAN BMS si es ALÉRGICO (hipersensible) a irbesartan o a cualquiera de los demás componentes de Irbesartan BMS si está EMBARAZADA DE MÁS DE 3 MESES. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio d Přečtěte si celý dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Irbesartan BMS, 75 mg, comprimidos. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 75 mg de irbesartan. Excipiente: 15,37 mg de lactosa monohidrato por comprimido Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. Blanco o blanquecino, biconvexo y de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2771 grabado en la otra cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la hipertensión esencial. Tratamiento de la nefropatía en pacientes con diabetes tipo 2 e hipertensión como parte de su tratamiento antihipertensivo (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La dosis habitual inicial y de mantenimiento recomendada es de 150 mg administrados una vez al día, con o sin alimentos. Irbesartan BMS a dosis de 150 mg una vez al día, proporciona un control de 24 horas de la presión arterial más adecuado que una dosis de 75 mg. No obstante, se podría considerar el inicio de la terapia con una dosis de 75 mg, especialmente en pacientes en hemodiálisis y en ancianos de más de 75 años. En pacientes no adecuadamente controlados con 150 mg una vez al día, la dosis de Irbesartan BMS puede incrementarse a 300 mg, o añadir otros agentes antihipertensivos. En concreto, la administración concomitante de un diurético como hidroclorotiazida ha demostrado tener un efecto aditivo con Irbesartan BMS (ver sección 4.5). En pacientes con diabetes tipo 2 e hipertensos, la terapia se debe iniciar con una dosis de 150 mg de irbesartan una vez al día, ajustándola hasta 300 mg una vez al día como dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la nefropatía. El beneficio renal del uso de Irbesartan BMS en estos pacientes se demostró en ensayos clínicos en los que irbesartan se administró junto con otros fármacos para conseguir una presión arterial Přečtěte si celý dokument