Země: Evropská unie
Jazyk: polština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Rybawiryna
Mylan S.A.S
J05AB04
ribavirin
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
Ribavirin Mylan jest wskazany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu c i muszą być używane tylko w ramach leczenia skojarzonego z peginterferonem alfa-2b (dorośli, dzieci (do trzech lat i starszych) i młodzieży). Nie należy stosować monoterapii rybawiryną. Brak jest informacji o bezpieczeństwie lub skuteczności stosowania rybawiryny z innymi postaciami interferonu (tj. nie alfa-2b). Proszę zapoznać się również z interferonem alfa-2b krótka charakterystyka towaru (Смпц) do przepisywania informacji na temat konkretnego produktu. Naiwnie patientsAdult patientsRibavirin Mylan określonego w połączeniu z interferonem alfa-2b, w leczeniu dorosłych pacjentów ze wszystkimi typami przewlekłego zapalenia wątroby typu c, z wyjątkiem genotypu 1, wcześniej nie leczonych, bez dekompensacji wątroby, podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej (ALT), które są pozytywne dla serwatki zapalenia wątroby typu b-Z-virus (HCV) RNA. Dzieci i adolescentsRibavirin Mylan w zaznaczono, w trybie połączeniu z interferonem alfa-2b, w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od trzech lat i starszych, które mają wszystkie rodzaje przewlekłego zapalenia wątroby typu c, z wyjątkiem genotypu 1, wcześniej nie leczonych, bez dekompensacji wątroby, i które są pozytywne w surowicy krwi HCV RNA. Decydując się na nie odkładać leczenie do pełnoletności, ważne jest, aby wziąć pod uwagę, że terapia powoduje opóźnienie wzrostu . Odwracalność hamowanie wzrostu pewności. Decyzja musi być podjęta indywidualnie (patrz punkt 4. Wcześniej leczenie-odmowa patientsAdult patientsRibavirin Mylan określonego w połączeniu z interferonem alfa-2b, w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu c, które wcześniej odpowiadały (z normalizacją ALT w końcu leczenia) z interferonem Alfa w monoterapii, ale później nawrót.
Revision: 10
Wycofane
2010-06-10
/ 43 B. ULOTKA DLA PACJENTA / 44 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA RIBAVIRIN MYLAN, 200 MG, KAPSUŁKI TWARDE rybawiryna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Ribavirin Mylan i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ribavirin Mylan 3. Jak stosować lek Ribavirin Mylan 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ribavirin Mylan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK RIBAVIRIN MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Ribavirin Mylan zawiera jako substancję czynną rybawirynę. Lek Ribavirin ten zatrzymuje namnażanie wirusów zapalenia wątroby typu C. Leku Ribavirin Mylan nie wolno stosować w monoterapii. W zależności od tego, jaki genotyp wirusa zapalenia wątroby typu C występuje u pacjenta, lekarz może podjąć decyzję o zastosowaniu leczenia tym lekiem w skojarzeniu z innymi lekami. Możliwe są dalsze ograniczenia dostępnych metod terapeutycznych w zależności od tego, czy pacjent był wcześniej leczony z powodu przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby typu C, czy nie. Lekarz prowadzący zaleci sposób leczenia najbardziej odpowiedni dla pacjenta. Lek Ribavirin Mylan w skojarzeniu z innymi lekami jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV). Lek Rib Přečtěte si celý dokument
/ 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO / 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ribavirin Mylan, 200 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg rybawiryny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda kapsułka twarda zawiera 15 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda Biały, nieprzezroczysty korpus z zielonym nadrukiem „riba/200” i białe, nieprzezroczyste wieczko z zielonym nadrukiem „riba/200”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Ribavirin Mylan jest wskazany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi w leczeniu przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby typu C (PWZW C) u dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). Produkt leczniczy Ribavirin Mylan w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi jest wskazany w leczeniu przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby typu C (PWZW C) u dzieci i młodzieży powyżej 3. roku życia, którzy nie byli wcześniej leczeni i bez cech dekompensacji czynności wątroby, (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno być rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby typu C. Dawkowanie Produkt leczniczy Ribavirin Mylan należy stosować w leczeniu skojarzonym zgodnie z opisem w punkcie 4.1. Należy zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktów Leczniczych (ChPL) produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z rybawiryną w celu zasiegnięcia dodatkowych informacji dotyczących danego produktu leczniczego oraz dalszych zaleceń dotyczących jego dawkowania podczas jednoczesnego stosowania z rybawiryną. Produkt leczniczy Ribavirin Mylan podaje się codziennie, doustnie, w dwóch dawkach podzielonych podawanych (rano i wieczorem) z posiłkiem. _Dorośli_ Zalecana dawka i czas stosowania rybawiryny zależą od masy ciała pacjenta i od produktu leczniczego, kt Přečtěte si celý dokument