Silgard

Země: Evropská unie

Jazyk: polština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:

typ wirusa brodawczaka ludzkiego 6 Л1 białko wirusa brodawczaka ludzkiego typu 11 Л1 białko wirusa brodawczaka ludzkiego typu 16 Л1 białko wirusa brodawczaka ludzkiego typu 18 Л1 białka

Dostupné s:

Merck Sharp Dohme Ltd

ATC kód:

J07BM01

INN (Mezinárodní Name):

human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)

Terapeutické skupiny:

Szczepionki

Terapeutické oblasti:

Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization

Terapeutické indikace:

Силгард szczepionki do użytku w wieku od 9 lat do ostrzeżenia:zmian przedrakowych narządów płciowych (szyjki macicy, sromu i pochwy), zmian przedrakowych odbytu, raka szyjki macicy i raka odbytu, przyczynowo związanych określonymi онкогенным wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV); kłykciny kończyste (brodawki narządów płciowych), przyczynowo związanych z okreslonymi HPV. Zobacz rozdziały 4. 4 i 5. 1 dla ważnych informacji na temat danych, które obsługują to wskazanie. Korzystanie z Силгард powinny być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

Přehled produktů:

Revision: 33

Stav Autorizace:

Wycofane

Datum autorizace:

2006-09-19

Informace pro uživatele

                                43
B. ULOTKA DLA PACJENTA
(FIOLKA)
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
44
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SILGARD, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ
Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego
[typu 6, 11, 16, 18] (Rekombinowana, adsorbowana)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED
ZASZCZEPIENIEM SIEBIE LUB DZIECKA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Silgard i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Silgard
3.
Jak przyjmować Silgard
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Silgard
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SILGARD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Silgard jest szczepionką. Szczepienie szczepionką Silgard ma na celu
zabezpieczenie przed chorobami
wywoływanymi przez wirusy brodawczaka ludzkiego (HPV) typu 6, 11, 16
i 18.
Do chorób tych należą zmiany przedrakowe żeńskich narządów
płciowych (szyjki macicy, sromu
i pochwy); zmiany przedrakowe odbytu i brodawki narządów płciowych
u mężczyzn i kobiet; a także
rak szyjki macicy i rak odbytnicy. HPV typu 16 i 18 odpowiadają za
około 70% przypadków raka
szyjki macicy, 75-80% przypadków raka odbytnicy; 70% przedrakowych
zmian sromu i pochwy
związanych z zakażeniem HPV oraz 75% przedrakowych zmian odbytu
związanych z zakażeniem
HPV. HPV typu 6 i 11 odpowiadają za około 90% przypadków brodawek
narządów płciowych.
Silgard przeznaczony jest do zapobiegania tym chorobom. Szczepionka
nie jest stosowana w celu
leczenia chorób związanych z zakażeniem HPV. Silgard w żaden
sposób nie działa u osób
z istniejącym już
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Charakteristika produktu

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Silgard, zawiesina do wstrzykiwań.
Silgard, zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.
Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [typy 6, 11, 16,
18] (Rekombinowana,
adsorbowana).
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka (0,5 ml) zawiera około:
Białko L1
2,3
wirusa brodawczaka ludzkiego
1
typu 6
20 mikrogramów
Białko L1
2,3
wirusa brodawczaka ludzkiego
1
typu 11
40 mikrogramów
Białko L1
2,3
wirusa brodawczaka ludzkiego
1
typu 16
40 mikrogramów
Białko L1
2,3
wirusa brodawczaka ludzkiego
1
typu 18
20 mikrogramów.
1
wirus brodawczaka ludzkiego (ang. Human Papillomavirus) = HPV.
2
białko L1 w postaci wirusopodobnych cząsteczek wytwarzanych w
komórkach drożdży
(_Saccharomyces cerevisiae _CANADE 3C-5 (Szczep 1895)) technologią
rekombinacji DNA.
3
adsorbowane na adiuwancie, amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie
glinu (0,225 miligramów
Al).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Silgard, zawiesina do wstrzykiwań.
Silgard, zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.
Przed wstrząśnięciem Silgard może wyglądać jako klarowny płyn z
białym osadem. Po dokładnym
wstrząśnięciu, jest on białym, mętnym płynem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Silgard jest szczepionką stosowaną w wieku od 9 lat w zapobieganiu
wystąpienia:
-
zmian przednowotworowych narządów płciowych (szyjki macicy, sromu i
pochwy), zmian
przednowotworowych odbytnicy, raka szyjki macicy oraz raka odbytnicy,
związanych
przyczynowo z zakażeniem pewnymi onkogennymi typami wirusa
brodawczaka ludzkiego
(HPV);
-
brodawek narządów płciowych (kłykcin kończystych) związanych
przyczynowo z zakażeniem
określonymi typami wirusa brodawczaka ludzkiego.
W celu uzyskania istotnych informacji dotyczących danych, na których
oparto to wskazanie patrz
punkty 4.4 i 5.1.
Zastosowanie szczepionki Silgard
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele bulharština 02-04-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu bulharština 02-04-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení bulharština 02-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele španělština 02-04-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu španělština 02-04-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení španělština 02-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele čeština 02-04-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu čeština 02-04-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení čeština 02-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele dánština 02-04-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu dánština 02-04-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení dánština 02-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele němčina 02-04-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu němčina 02-04-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení němčina 02-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele estonština 02-04-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu estonština 02-04-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení estonština 02-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele řečtina 02-04-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu řečtina 02-04-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení řečtina 02-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele angličtina 02-04-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu angličtina 02-04-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení angličtina 02-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele francouzština 02-04-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu francouzština 02-04-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení francouzština 02-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele italština 02-04-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu italština 02-04-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení italština 02-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele lotyština 02-04-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu lotyština 02-04-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení lotyština 02-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele litevština 02-04-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu litevština 02-04-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení litevština 02-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maďarština 02-04-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maďarština 02-04-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maďarština 02-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maltština 02-04-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maltština 02-04-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maltština 02-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele nizozemština 02-04-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu nizozemština 02-04-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení nizozemština 02-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele portugalština 02-04-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu portugalština 02-04-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení portugalština 02-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele rumunština 02-04-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu rumunština 02-04-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení rumunština 02-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele slovenština 02-04-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu slovenština 02-04-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení slovenština 02-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele slovinština 02-04-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu slovinština 02-04-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení slovinština 02-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele finština 02-04-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu finština 02-04-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení finština 02-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele švédština 02-04-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu švédština 02-04-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení švédština 02-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele norština 02-04-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu norština 02-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele islandština 02-04-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu islandština 02-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele chorvatština 02-04-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu chorvatština 02-04-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení chorvatština 02-04-2019

Zobrazit historii dokumentů