Land: Europese Unie
Taal: Pools
Bron: EMA (European Medicines Agency)
typ wirusa brodawczaka ludzkiego 6 Л1 białko wirusa brodawczaka ludzkiego typu 11 Л1 białko wirusa brodawczaka ludzkiego typu 16 Л1 białko wirusa brodawczaka ludzkiego typu 18 Л1 białka
Merck Sharp Dohme Ltd
J07BM01
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Szczepionki
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization
Силгард szczepionki do użytku w wieku od 9 lat do ostrzeżenia:zmian przedrakowych narządów płciowych (szyjki macicy, sromu i pochwy), zmian przedrakowych odbytu, raka szyjki macicy i raka odbytu, przyczynowo związanych określonymi онкогенным wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV); kłykciny kończyste (brodawki narządów płciowych), przyczynowo związanych z okreslonymi HPV. Zobacz rozdziały 4. 4 i 5. 1 dla ważnych informacji na temat danych, które obsługują to wskazanie. Korzystanie z Силгард powinny być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.
Revision: 33
Wycofane
2006-09-19
43 B. ULOTKA DLA PACJENTA (FIOLKA) Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 44 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SILGARD, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [typu 6, 11, 16, 18] (Rekombinowana, adsorbowana) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASZCZEPIENIEM SIEBIE LUB DZIECKA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Silgard i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Silgard 3. Jak przyjmować Silgard 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Silgard 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SILGARD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Silgard jest szczepionką. Szczepienie szczepionką Silgard ma na celu zabezpieczenie przed chorobami wywoływanymi przez wirusy brodawczaka ludzkiego (HPV) typu 6, 11, 16 i 18. Do chorób tych należą zmiany przedrakowe żeńskich narządów płciowych (szyjki macicy, sromu i pochwy); zmiany przedrakowe odbytu i brodawki narządów płciowych u mężczyzn i kobiet; a także rak szyjki macicy i rak odbytnicy. HPV typu 16 i 18 odpowiadają za około 70% przypadków raka szyjki macicy, 75-80% przypadków raka odbytnicy; 70% przedrakowych zmian sromu i pochwy związanych z zakażeniem HPV oraz 75% przedrakowych zmian odbytu związanych z zakażeniem HPV. HPV typu 6 i 11 odpowiadają za około 90% przypadków brodawek narządów płciowych. Silgard przeznaczony jest do zapobiegania tym chorobom. Szczepionka nie jest stosowana w celu leczenia chorób związanych z zakażeniem HPV. Silgard w żaden sposób nie działa u osób z istniejącym już Lees het volledige document
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Silgard, zawiesina do wstrzykiwań. Silgard, zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce. Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [typy 6, 11, 16, 18] (Rekombinowana, adsorbowana). 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (0,5 ml) zawiera około: Białko L1 2,3 wirusa brodawczaka ludzkiego 1 typu 6 20 mikrogramów Białko L1 2,3 wirusa brodawczaka ludzkiego 1 typu 11 40 mikrogramów Białko L1 2,3 wirusa brodawczaka ludzkiego 1 typu 16 40 mikrogramów Białko L1 2,3 wirusa brodawczaka ludzkiego 1 typu 18 20 mikrogramów. 1 wirus brodawczaka ludzkiego (ang. Human Papillomavirus) = HPV. 2 białko L1 w postaci wirusopodobnych cząsteczek wytwarzanych w komórkach drożdży (_Saccharomyces cerevisiae _CANADE 3C-5 (Szczep 1895)) technologią rekombinacji DNA. 3 adsorbowane na adiuwancie, amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,225 miligramów Al). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Silgard, zawiesina do wstrzykiwań. Silgard, zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce. Przed wstrząśnięciem Silgard może wyglądać jako klarowny płyn z białym osadem. Po dokładnym wstrząśnięciu, jest on białym, mętnym płynem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Silgard jest szczepionką stosowaną w wieku od 9 lat w zapobieganiu wystąpienia: - zmian przednowotworowych narządów płciowych (szyjki macicy, sromu i pochwy), zmian przednowotworowych odbytnicy, raka szyjki macicy oraz raka odbytnicy, związanych przyczynowo z zakażeniem pewnymi onkogennymi typami wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV); - brodawek narządów płciowych (kłykcin kończystych) związanych przyczynowo z zakażeniem określonymi typami wirusa brodawczaka ludzkiego. W celu uzyskania istotnych informacji dotyczących danych, na których oparto to wskazanie patrz punkty 4.4 i 5.1. Zastosowanie szczepionki Silgard Lees het volledige document