Silgard

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

typ wirusa brodawczaka ludzkiego 6 Л1 białko wirusa brodawczaka ludzkiego typu 11 Л1 białko wirusa brodawczaka ludzkiego typu 16 Л1 białko wirusa brodawczaka ludzkiego typu 18 Л1 białka

Dostępny od:

Merck Sharp Dohme Ltd

Kod ATC:

J07BM01

INN (International Nazwa):

human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)

Grupa terapeutyczna:

Szczepionki

Dziedzina terapeutyczna:

Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization

Wskazania:

Силгард szczepionki do użytku w wieku od 9 lat do ostrzeżenia:zmian przedrakowych narządów płciowych (szyjki macicy, sromu i pochwy), zmian przedrakowych odbytu, raka szyjki macicy i raka odbytu, przyczynowo związanych określonymi онкогенным wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV); kłykciny kończyste (brodawki narządów płciowych), przyczynowo związanych z okreslonymi HPV. Zobacz rozdziały 4. 4 i 5. 1 dla ważnych informacji na temat danych, które obsługują to wskazanie. Korzystanie z Силгард powinny być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

Podsumowanie produktu:

Revision: 33

Status autoryzacji:

Wycofane

Data autoryzacji:

2006-09-19

Ulotka dla pacjenta

43
B. ULOTKA DLA PACJENTA
(FIOLKA)
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
44
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SILGARD, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ
Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego
[typu 6, 11, 16, 18] (Rekombinowana, adsorbowana)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED
ZASZCZEPIENIEM SIEBIE LUB DZIECKA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Silgard i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Silgard
3.
Jak przyjmować Silgard
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Silgard
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SILGARD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Silgard jest szczepionką. Szczepienie szczepionką Silgard ma na celu
zabezpieczenie przed chorobami
wywoływanymi przez wirusy brodawczaka ludzkiego (HPV) typu 6, 11, 16
i 18.
Do chorób tych należą zmiany przedrakowe żeńskich narządów
płciowych (szyjki macicy, sromu
i pochwy); zmiany przedrakowe odbytu i brodawki narządów płciowych
u mężczyzn i kobiet; a także
rak szyjki macicy i rak odbytnicy. HPV typu 16 i 18 odpowiadają za
około 70% przypadków raka
szyjki macicy, 75-80% przypadków raka odbytnicy; 70% przedrakowych
zmian sromu i pochwy
związanych z zakażeniem HPV oraz 75% przedrakowych zmian odbytu
związanych z zakażeniem
HPV. HPV typu 6 i 11 odpowiadają za około 90% przypadków brodawek
narządów płciowych.
Silgard przeznaczony jest do zapobiegania tym chorobom. Szczepionka
nie jest stosowana w celu
leczenia chorób związanych z zakażeniem HPV. Silgard w żaden
sposób nie działa u osób
z istniejącym już

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Silgard, zawiesina do wstrzykiwań.
Silgard, zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.
Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [typy 6, 11, 16,
18] (Rekombinowana,
adsorbowana).
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka (0,5 ml) zawiera około:
Białko L1
2,3
wirusa brodawczaka ludzkiego
1
typu 6
20 mikrogramów
Białko L1
2,3
wirusa brodawczaka ludzkiego
1
typu 11
40 mikrogramów
Białko L1
2,3
wirusa brodawczaka ludzkiego
1
typu 16
40 mikrogramów
Białko L1
2,3
wirusa brodawczaka ludzkiego
1
typu 18
20 mikrogramów.
1
wirus brodawczaka ludzkiego (ang. Human Papillomavirus) = HPV.
2
białko L1 w postaci wirusopodobnych cząsteczek wytwarzanych w
komórkach drożdży
(_Saccharomyces cerevisiae _CANADE 3C-5 (Szczep 1895)) technologią
rekombinacji DNA.
3
adsorbowane na adiuwancie, amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie
glinu (0,225 miligramów
Al).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Silgard, zawiesina do wstrzykiwań.
Silgard, zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.
Przed wstrząśnięciem Silgard może wyglądać jako klarowny płyn z
białym osadem. Po dokładnym
wstrząśnięciu, jest on białym, mętnym płynem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Silgard jest szczepionką stosowaną w wieku od 9 lat w zapobieganiu
wystąpienia:
-
zmian przednowotworowych narządów płciowych (szyjki macicy, sromu i
pochwy), zmian
przednowotworowych odbytnicy, raka szyjki macicy oraz raka odbytnicy,
związanych
przyczynowo z zakażeniem pewnymi onkogennymi typami wirusa
brodawczaka ludzkiego
(HPV);
-
brodawek narządów płciowych (kłykcin kończystych) związanych
przyczynowo z zakażeniem
określonymi typami wirusa brodawczaka ludzkiego.
W celu uzyskania istotnych informacji dotyczących danych, na których
oparto to wskazanie patrz
punkty 4.4 i 5.1.
Zastosowanie szczepionki Silgard