Xolair

Země: Evropská unie

Jazyk: portugalština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:

omalizumab

Dostupné s:

Novartis Europharm Limited

ATC kód:

R03DX05

INN (Mezinárodní Name):

omalizumab

Terapeutické skupiny:

Medicamentos para obstrutiva, doenças das vias respiratórias,

Terapeutické oblasti:

Asthma; Urticaria

Terapeutické indikace:

Alérgica asthmaXolair é indicado em adultos, adolescentes e crianças (de 6 a.

Přehled produktů:

Revision: 48

Stav Autorizace:

Autorizado

Datum autorizace:

2005-10-25

Informace pro uživatele

                                163
B. FOLHETO INFORMATIVO
164
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
XOLAIR 75 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
(seringa pré-cheia com agulha inclusa de calibre 26, protecção azul
da seringa)
omalizumab
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Xolair e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Xolair
3.
Como utilizar Xolair
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Xolair
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É XOLAIR E PARA QUE É UTILIZADO
Xolair contém a substância ativa omalizumab. O omalizumab é uma
proteína fabricada pelo homem,
que é semelhante às proteínas naturais produzidas pelo organismo.
Pertence a uma classe de
medicamentos designados anticorpos monoclonais.
Xolair é utilizado para o tratamento da:
-
asma alérgica
-
rinossinusite crónica (inflamação do nariz e dos sinus) com
polipose nasal
Asma alérgica
Este medicamento é utilizado para prevenir o agravamento da sua asma,
controlando os sintomas da
asma alérgica grave em adultos, adolescentes e crianças (com idade
igual ou superior a 6 anos) que já
estão a receber medicamentos para a asma, mas cujos sintomas não
estejam bem controlados com
medicamentos, tais como esteroides inalados em doses elevadas e de
agonistas beta inalados.
Rinossinusite crónica com polipose nasal
Este medicamento é utilizado para tratar a rinossinusite cr
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Charakteristika produktu

                                1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Xolair 75 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Xolair 75 mg solução injetável em caneta pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Xolair 75 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Cada seringa pré-cheia contém 75 mg de omalizumab* em 0,5 ml de
solução.
Xolair 75 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Cada caneta pré-cheia contém 75 mg de omalizumab* em 0,5 ml de
solução.
*Omalizumab é um anticorpo monoclonal humanizado, produzido em linhas
celulares de mamíferos
de ovário de hamster Chinês por tecnologia de DNA recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injetável)
Solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a
amarelo-acastanhado pálido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Asma alérgica
Xolair é indicado em adultos, adolescentes e crianças (6 a <12 anos
de idade).
O tratamento com Xolair só deve ser considerado para doentes com asma
mediada pela IgE
(imunoglobulina E) devidamente estabelecida (ver secção 4.2).
_Adultos e adolescentes (12 anos de idade e mais velhos) _
Xolair é indicado em terapêutica complementar para melhorar o
controlo da asma em doentes com
asma alérgica grave persistente, que revelem um teste cutâneo
positivo ou reatividade
_in-vitro _
ao
aeroalergeno perenial, que tenham a função pulmonar reduzida (FEV
1
<80%) assim como sintomas
frequentes diurnos e despertares noturnos, e que tenham tido
múltiplas exacerbações graves asmáticas
documentadas apesar de medicados com doses diárias elevadas de
corticosteroides inalados e um
agonista beta-2 de longa duração inalado.
_Crianças (6 a <12 anos de idade) _
Xolair é indicado em terapêutica complementar para melhorar o
controlo da asma em doentes com
asma alérgica grave persistente, que revelem um teste cutâneo
positivo ou reatividade
_in-vitro_
ao
aerolaergeno perenial e sintomas diurnos frequentes ou despe
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele bulharština 21-12-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu bulharština 21-12-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení bulharština 24-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele španělština 21-12-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu španělština 21-12-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení španělština 24-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele čeština 21-12-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu čeština 21-12-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení čeština 24-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele dánština 21-12-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu dánština 21-12-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení dánština 24-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele němčina 21-12-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu němčina 21-12-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení němčina 24-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele estonština 21-12-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu estonština 21-12-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení estonština 24-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele řečtina 21-12-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu řečtina 21-12-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení řečtina 24-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele angličtina 21-12-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu angličtina 21-12-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení angličtina 24-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele francouzština 21-12-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu francouzština 21-12-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení francouzština 24-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele italština 21-12-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu italština 21-12-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení italština 24-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele lotyština 21-12-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu lotyština 21-12-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení lotyština 24-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele litevština 21-12-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu litevština 21-12-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení litevština 24-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maďarština 21-12-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maďarština 21-12-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maďarština 24-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maltština 21-12-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maltština 21-12-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maltština 24-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele nizozemština 21-12-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu nizozemština 21-12-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení nizozemština 24-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele polština 21-12-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu polština 21-12-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení polština 24-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele rumunština 21-12-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu rumunština 21-12-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení rumunština 24-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele slovenština 21-12-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu slovenština 21-12-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení slovenština 24-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele slovinština 21-12-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu slovinština 21-12-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení slovinština 24-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele finština 21-12-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu finština 21-12-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení finština 24-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele švédština 21-12-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu švédština 21-12-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení švédština 24-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele norština 21-12-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu norština 21-12-2023
Informace pro uživatele Informace pro uživatele islandština 21-12-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu islandština 21-12-2023
Informace pro uživatele Informace pro uživatele chorvatština 21-12-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu chorvatština 21-12-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení chorvatština 24-08-2020

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů