Land: Europeiska unionen
Språk: portugisiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
omalizumab
Novartis Europharm Limited
R03DX05
omalizumab
Medicamentos para obstrutiva, doenças das vias respiratórias,
Asthma; Urticaria
Alérgica asthmaXolair é indicado em adultos, adolescentes e crianças (de 6 a.
Revision: 48
Autorizado
2005-10-25
163 B. FOLHETO INFORMATIVO 164 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR XOLAIR 75 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA (seringa pré-cheia com agulha inclusa de calibre 26, protecção azul da seringa) omalizumab LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Xolair e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Xolair 3. Como utilizar Xolair 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Xolair 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É XOLAIR E PARA QUE É UTILIZADO Xolair contém a substância ativa omalizumab. O omalizumab é uma proteína fabricada pelo homem, que é semelhante às proteínas naturais produzidas pelo organismo. Pertence a uma classe de medicamentos designados anticorpos monoclonais. Xolair é utilizado para o tratamento da: - asma alérgica - rinossinusite crónica (inflamação do nariz e dos sinus) com polipose nasal Asma alérgica Este medicamento é utilizado para prevenir o agravamento da sua asma, controlando os sintomas da asma alérgica grave em adultos, adolescentes e crianças (com idade igual ou superior a 6 anos) que já estão a receber medicamentos para a asma, mas cujos sintomas não estejam bem controlados com medicamentos, tais como esteroides inalados em doses elevadas e de agonistas beta inalados. Rinossinusite crónica com polipose nasal Este medicamento é utilizado para tratar a rinossinusite cr Läs hela dokumentet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Xolair 75 mg solução injetável em seringa pré-cheia Xolair 75 mg solução injetável em caneta pré-cheia 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Xolair 75 mg solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia contém 75 mg de omalizumab* em 0,5 ml de solução. Xolair 75 mg solução injetável em caneta pré-cheia Cada caneta pré-cheia contém 75 mg de omalizumab* em 0,5 ml de solução. *Omalizumab é um anticorpo monoclonal humanizado, produzido em linhas celulares de mamíferos de ovário de hamster Chinês por tecnologia de DNA recombinante. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injetável) Solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo-acastanhado pálido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Asma alérgica Xolair é indicado em adultos, adolescentes e crianças (6 a <12 anos de idade). O tratamento com Xolair só deve ser considerado para doentes com asma mediada pela IgE (imunoglobulina E) devidamente estabelecida (ver secção 4.2). _Adultos e adolescentes (12 anos de idade e mais velhos) _ Xolair é indicado em terapêutica complementar para melhorar o controlo da asma em doentes com asma alérgica grave persistente, que revelem um teste cutâneo positivo ou reatividade _in-vitro _ ao aeroalergeno perenial, que tenham a função pulmonar reduzida (FEV 1 <80%) assim como sintomas frequentes diurnos e despertares noturnos, e que tenham tido múltiplas exacerbações graves asmáticas documentadas apesar de medicados com doses diárias elevadas de corticosteroides inalados e um agonista beta-2 de longa duração inalado. _Crianças (6 a <12 anos de idade) _ Xolair é indicado em terapêutica complementar para melhorar o controlo da asma em doentes com asma alérgica grave persistente, que revelem um teste cutâneo positivo ou reatividade _in-vitro_ ao aerolaergeno perenial e sintomas diurnos frequentes ou despe Läs hela dokumentet