Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
vareniclina
Pfizer Europe MA EEIG
N07BA03
varenicline
Outros medicamentos do sistema nervoso
Cessação do uso do tabaco
Champix é indicado para a cessação do tabagismo em adultos.
Revision: 38
Autorizado
2006-09-25
119 B. FOLHETO INFORMATIVO 120 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR CHAMPIX 0,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA CHAMPIX 1 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA vareniclina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é CHAMPIX e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar CHAMPIX 3. Como tomar CHAMPIX 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar CHAMPIX 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É CHAMPIX E PARA QUE É UTILIZADO CHAMPIX contém a substância ativa vareniclina. CHAMPIX é um medicamento que é utilizado em adultos para os ajudar a parar de fumar. CHAMPIX pode ajudar a aliviar os sintomas de desejo e de abstinência associados à cessação tabágica. CHAMPIX pode também reduzir o prazer associado aos cigarros, caso fume enquanto estiver sob tratamento. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR CHAMPIX NÃO TOME CHAMPIX: - se tem alergia a vareniclina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar CHAMPIX. Têm sido notificados casos de depressão, ideação suicida, comportamento suicida e tentativas de suicídio, em doentes a tomar CHAMPIX. Se estiver a tomar CHAMPIX e desenvolver agitação, humor depressivo, alterações de comportamento que o preocupam a si, ou à sua família, ou se lhe surgirem ideias ou comportamentos suicidas, Læs hele dokumentet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO CHAMPIX 0,5 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 0,5 mg de vareniclina (sob a forma de tartarato). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película de 4 mm x 8 mm Brancos, de formato capsular, biconvexos, marcados com “_Pfizer_” num lado e “CHX 0.5” no outro lado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS CHAMPIX está indicado para a cessação tabágica em adultos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose recomendada de vareniclina é de 1 mg duas vezes por dia, após uma semana de titulação como descrito abaixo: Dia 1 – 3: 0,5 mg uma vez por dia Dia 4 – 7: 0,5 mg duas vezes por dia Dia 8 – Até final do tratamento: 1 mg duas vezes por dia O doente deve estabelecer uma data para parar de fumar. Geralmente, o tratamento com CHAMPIX deve iniciar-se 1-2 semanas antes desta data (ver secção 5.1). Os doentes devem ser tratados com CHAMPIX durante 12 semanas. Para os doentes bem sucedidos que pararam de fumar no final das 12 semanas, pode considerar-se um período de tratamento adicional de 12 semanas com CHAMPIX 1 mg, duas vezes por dia, para a manutenção da abstinência (ver secção 5.1). Para os doentes que não consigam ou não queiram deixar de fumar abruptamente, deve ser considerada uma abordagem gradual para parar de fumar durante o tratamento com CHAMPIX. Os doentes devem reduzir o ato de fumar nas primeiras 12 semanas do tratamento e parar de fumar até ao final desse período de tratamento. Os doentes devem então continuar a tomar CHAMPIX por um período adicional de 12 semanas para perfazer um total de 24 semanas de tratamento (ver secção 5.1). Os doentes que estejam motivados para parar de fumar e que não conseguiram parar de fumar durante o tratamento anterior com CHAMPIX, ou que tiveram uma recaída após o tratamento, p Læs hele dokumentet