Land: Den Europæiske Union
Sprog: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AG03
efavirenz
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
HIV infekcije
Sustiva je indicirana u antivirusnom kombiniranom tretmanu odraslih osoba, adolescenata i djece starijih od tri godine starijih od ljudske imunodeficijencije-1 (HIV-1). Стокрин nisu bili pravilno istražena u bolesnika s uznapredovalom faze infekcije HIV-om, a upravo je u bolesnika s razinom CD4 < 50 ćelija/mm3, ili nakon neuspjeha протеаза-inhibitora (PI)-sadrže sheme. Iako je cross-otpornost эфавиренза sa IP nije bio registriran, trenutno nema dovoljno podataka o efikasnosti kasniju upotrebu PI na temelju kombinirane terapije neučinkovitosti sheme sadrže Сустива.
Revision: 48
odobren
1999-05-28
B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 105 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA SUSTIVA 50 MG TVRDE KAPSULE efavirenz PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je SUSTIVA i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek SUSTIVA 3. Kako uzimati lijek SUSTIVA 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek SUSTIVA 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SUSTIVA I ZA ŠTO SE KORISTI SUSTIVA, koja sadrži djelatnu tvar efavirenz, pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se nazivaju nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI). To je ANTIRETROVIRUSNI LIJEK KOJI SUZBIJA INFEKCIJU VIRUSOM HUMANE IMUNODEFICIJENCIJE (HIV-1) tako što smanjuje količinu virusa u krvi. Uzimaju ga odrasli, adolescenti i djeca u dobi od 3 mjeseca i starija, tjelesne težine od najmanje 3,5 kg. Liječnik Vam je propisao lijek SUSTIVA jer ste zaraženi HIV-om. Uzimanje lijeka SUSTIVA u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima smanjuje količinu virusa u krvi. To će Vam ojačati imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV-infekcijom. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK SUSTIVA NEMOJTE UZIMATI LIJEK SUSTIVA AKO STE ALERGIČNI na efavirenz ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6). Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. AKO IMATE TEŠKU BOLEST JETRE AKO IMATE BOLEST SRCA, KAO ŠTO SU PROMJENE RITMA ILI BRZIN Læs hele dokumentet
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV LIJEKA SUSTIVA 50 mg tvrde kapsule SUSTIVA 100 mg tvrde kapsule SUSTIVA 200 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV SUSTIVA 50 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg efavirenza. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 28,5 mg laktoze (u obliku hidrata). SUSTIVA 100 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 100 mg efavirenza. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 57,0 mg laktoze (u obliku hidrata). SUSTIVA 200 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 200 mg efavirenza. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 114 mg laktoze (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula SUSTIVA 50 mg tvrde kapsule Tamnožuto-bijele, s otisnutom oznakom „SUSTIVA“ na tamnožutoj kapici i „50 mg“ na bijelom tijelu. SUSTIVA 100 mg tvrde kapsule Bijele, s otisnutom oznakom „SUSTIVA“ na tijelu i „100 mg“ na kapici. SUSTIVA 200 mg tvrde kapsule Tamnožute, s otisnutom oznakom „SUSTIVA“ na tijelu i „200 mg“ na kapici. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE SUSTIVA je indicirana u kombiniranom antivirusnom liječenju odraslih, adolescenata i djece u dobi od 3 mjeseca i starijih te tjelesne težine od najmanje 3,5 kg, zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1). SUSTIVA nije adekvatno ispitana u bolesnika s uznapredovalom HIV bolešću, odnosno u bolesnika s brojem CD4 <50 stanica/mm 3 ili u onih u kojih nije uspjelo liječenje protokolima s inhibitorom proteaze (IP). Iako nije dokazana križna rezistencija između efavirenza i inhibitora proteaze, zasad Lijek koji više nije odobren 3 nema dovoljno podataka o djelotvornosti naknadne primjene kombinirane terapije temeljene na inhibitorima proteaze nakon neuspjeha terapije u koju je bila uključena SUSTIVA. Za sažetak kliničkih i farmakodinamičkih podataka vidjeti dio 5.1. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PR Læs hele dokumentet