Land: Den Europæiske Union
Sprog: rumænsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
zaleplon
Meda AB
N05CF03
zaleplon
Psiholeptice
Tulburări de inițiere și întreținere a somnului
Zerene este indicat pentru tratamentul pacienților cu insomnie care au dificultăți de adormire. Este indicat numai atunci când tulburarea este severă, dezactivarea sau supunerea individului la primejdie extremă.
Revision: 13
retrasă
1999-03-12
34 B. PROSPECTUL Produsul medicinal nu mai este autorizat 35 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Zerene 5 mg capsule zaleplon CitiŢi cu atenŢie Şi în întregime acest prospect înainte de a începe sĂ luaŢi acest medicament. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. În acest prospect gĂsiŢi: 1. Ce este Zerene şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi Zerene 3. Cum să luaţi Zerene 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Zerene 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE ZERENE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Zerene aparţine unei clase de substanţe înrudite cu benzodiazepinele, care este alcătuită din medicamente cu acţiune hipnotică. Zerene vă va ajuta să dormiţi. De obicei, tulburările somnului nu durează mult, cei mai mulţi oameni având nevoie doar de o perioadă scurtă de tratament. De obicei, durata tratamentului variază de la câteva zile la două săptămâni. În cazul în care aveţi, în continuare, tulburări ale somnului după ce aţi terminat de luat capsulele, adresaţi-vă din nou medicului dumneavoastră. 2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI ZERENE Nu luaŢi Zerene dacĂ aveŢi • hipersensibilitate (o alergie) la zaleplon sau la oricare dintre componentele Zerene • sindrom de apnee în somn (oprirea respiraţiei, cu durată scurtă de timp, în timp ce dormiţi) • probleme renale sau hepatice severe • miastenia gravis (diminuarea forţei musculare sau oboseală musculară) • tulburări severe ale respiraţiei sau toracice În cazul în care nu ştiţi cu siguran Læs hele dokumentet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zerene 5 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine zaleplon 5 mg . Excipienţi: lactoză monohidrat - 54 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule Capsulele au un înveliş dur opac de culoare alb şi maro pal, având inscripţionată o bandă aurie, un „W” şi doza „5 mg”. 4. DATE CLINICE 4.1 IndicaŢii terapeutice Zerene este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu insomnie, care adorm cu dificultate. Tratamentul este indicat doar dacă tulburarea este severă, invalidantă sau induce pacientului un grad extrem de epuizare. 4.2 Doze Şi mod de administrare Pentru adulţi, doza recomandată este de 10 mg. Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă cu putinţă, durata maximă fiind de două săptămâni. Zerene poate fi luat imediat înainte de culcare, precum şi după ce pacientul s-a culcat dar nu a reuşit să adoarmă. Deoarece administrarea după consumul de alimente creşte cu aproximativ 2 ore intervalul de timp până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime, nu trebuie să se consume alimente împreună sau imediat înainte de administrarea Zerene. Vârstnici Este posibil ca pacienţii vârstnici să fie sensibili la efectele hipnoticelor; de aceea, doza de Zerene recomandată la vârstnici este de 5 mg. Copii şi adolescenţi Zerene este contraindicat la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.3) Insuficienţă hepatică Deoarece clearance-ul este redus, pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată trebuie trataţi cu o doză de Zerene de 5 mg. Pentru insuficienţă hepatică severă vezi pct. 4.3. Insuficienţă renală Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, deoarece parametrii farmacocinetici ai Zerene nu sunt modificaţi la aceşti pacienţi. Pentru insuficienţă renală Læs hele dokumentet