Zerene

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: rumunų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

zaleplon

Prieinama:

Meda AB

ATC kodas:

N05CF03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

zaleplon

Farmakoterapinė grupė:

Psiholeptice

Gydymo sritis:

Tulburări de inițiere și întreținere a somnului

Terapinės indikacijos:

Zerene este indicat pentru tratamentul pacienților cu insomnie care au dificultăți de adormire. Este indicat numai atunci când tulburarea este severă, dezactivarea sau supunerea individului la primejdie extremă.

Produkto santrauka:

Revision: 13

Autorizacija statusas:

retrasă

Leidimo data:

1999-03-12

Pakuotės lapelis

34
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
35
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Zerene 5 mg capsule
zaleplon
CitiŢi cu atenŢie Şi în întregime acest prospect înainte de a
începe sĂ luaŢi acest medicament.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect gĂsiŢi:
1.
Ce este Zerene şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Zerene
3.
Cum să luaţi Zerene
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zerene
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE ZERENE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Zerene aparţine unei clase de substanţe înrudite cu
benzodiazepinele, care este alcătuită din
medicamente cu acţiune hipnotică.
Zerene vă va ajuta să dormiţi. De obicei, tulburările somnului nu
durează mult, cei mai mulţi oameni
având nevoie doar de o perioadă scurtă de tratament. De obicei,
durata tratamentului variază de la
câteva zile la două săptămâni. În cazul în care aveţi, în
continuare, tulburări ale somnului după ce aţi
terminat de luat capsulele, adresaţi-vă din nou medicului
dumneavoastră.
2.
ÎNAINTE SĂ LUAŢI ZERENE
Nu luaŢi Zerene dacĂ aveŢi
•
hipersensibilitate (o alergie) la zaleplon sau la oricare dintre
componentele Zerene
•
sindrom de apnee în somn (oprirea respiraţiei, cu durată scurtă de
timp, în timp ce dormiţi)
•
probleme renale sau hepatice severe
•
miastenia gravis (diminuarea forţei musculare sau oboseală
musculară)
•
tulburări severe ale respiraţiei sau toracice
În cazul în care nu ştiţi cu siguran�

Prekės savybės

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zerene 5 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine zaleplon 5 mg .
Excipienţi: lactoză monohidrat - 54 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Capsulele au un înveliş dur opac de culoare alb şi maro pal, având
inscripţionată o bandă aurie, un
„W” şi doza „5 mg”.
4.
DATE CLINICE
4.1
IndicaŢii terapeutice
Zerene este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu insomnie, care
adorm cu dificultate. Tratamentul
este indicat doar dacă tulburarea este severă, invalidantă sau
induce pacientului un grad extrem de
epuizare.
4.2
Doze Şi mod de administrare
Pentru adulţi, doza recomandată este de 10 mg.
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă cu putinţă,
durata maximă fiind de două săptămâni.
Zerene poate fi luat imediat înainte de culcare, precum şi după ce
pacientul s-a culcat dar nu a reuşit să
adoarmă. Deoarece administrarea după consumul de alimente creşte cu
aproximativ 2 ore intervalul de
timp până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime, nu trebuie
să se consume alimente împreună
sau imediat înainte de administrarea Zerene.
Vârstnici
Este posibil ca pacienţii vârstnici să fie sensibili la efectele
hipnoticelor; de aceea, doza de Zerene
recomandată la vârstnici este de 5 mg.
Copii şi adolescenţi
Zerene este contraindicat la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.3)
Insuficienţă hepatică
Deoarece clearance-ul este redus, pacienţii cu insuficienţă
hepatică uşoară până la moderată trebuie
trataţi cu o doză de Zerene de 5 mg. Pentru insuficienţă hepatică
severă vezi pct. 4.3.
Insuficienţă renală
Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă
renală uşoară până la moderată,
deoarece parametrii farmacocinetici ai Zerene nu sunt modificaţi la
aceşti pacienţi. Pentru insuficienţă
renală