Zerene

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
16-10-2012

Active ingredient:

zaleplon

Available from:

Meda AB

ATC code:

N05CF03

INN (International Name):

zaleplon

Therapeutic group:

Psiholeptice

Therapeutic area:

Tulburări de inițiere și întreținere a somnului

Therapeutic indications:

Zerene este indicat pentru tratamentul pacienților cu insomnie care au dificultăți de adormire. Este indicat numai atunci când tulburarea este severă, dezactivarea sau supunerea individului la primejdie extremă.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

retrasă

Authorization date:

1999-03-12

Patient Information leaflet

                                34
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
35
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Zerene 5 mg capsule
zaleplon
CitiŢi cu atenŢie Şi în întregime acest prospect înainte de a
începe sĂ luaŢi acest medicament.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect gĂsiŢi:
1.
Ce este Zerene şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Zerene
3.
Cum să luaţi Zerene
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zerene
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE ZERENE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Zerene aparţine unei clase de substanţe înrudite cu
benzodiazepinele, care este alcătuită din
medicamente cu acţiune hipnotică.
Zerene vă va ajuta să dormiţi. De obicei, tulburările somnului nu
durează mult, cei mai mulţi oameni
având nevoie doar de o perioadă scurtă de tratament. De obicei,
durata tratamentului variază de la
câteva zile la două săptămâni. În cazul în care aveţi, în
continuare, tulburări ale somnului după ce aţi
terminat de luat capsulele, adresaţi-vă din nou medicului
dumneavoastră.
2.
ÎNAINTE SĂ LUAŢI ZERENE
Nu luaŢi Zerene dacĂ aveŢi
•
hipersensibilitate (o alergie) la zaleplon sau la oricare dintre
componentele Zerene
•
sindrom de apnee în somn (oprirea respiraţiei, cu durată scurtă de
timp, în timp ce dormiţi)
•
probleme renale sau hepatice severe
•
miastenia gravis (diminuarea forţei musculare sau oboseală
musculară)
•
tulburări severe ale respiraţiei sau toracice
În cazul în care nu ştiţi cu siguran
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zerene 5 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine zaleplon 5 mg .
Excipienţi: lactoză monohidrat - 54 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Capsulele au un înveliş dur opac de culoare alb şi maro pal, având
inscripţionată o bandă aurie, un
„W” şi doza „5 mg”.
4.
DATE CLINICE
4.1
IndicaŢii terapeutice
Zerene este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu insomnie, care
adorm cu dificultate. Tratamentul
este indicat doar dacă tulburarea este severă, invalidantă sau
induce pacientului un grad extrem de
epuizare.
4.2
Doze Şi mod de administrare
Pentru adulţi, doza recomandată este de 10 mg.
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă cu putinţă,
durata maximă fiind de două săptămâni.
Zerene poate fi luat imediat înainte de culcare, precum şi după ce
pacientul s-a culcat dar nu a reuşit să
adoarmă. Deoarece administrarea după consumul de alimente creşte cu
aproximativ 2 ore intervalul de
timp până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime, nu trebuie
să se consume alimente împreună
sau imediat înainte de administrarea Zerene.
Vârstnici
Este posibil ca pacienţii vârstnici să fie sensibili la efectele
hipnoticelor; de aceea, doza de Zerene
recomandată la vârstnici este de 5 mg.
Copii şi adolescenţi
Zerene este contraindicat la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.3)
Insuficienţă hepatică
Deoarece clearance-ul este redus, pacienţii cu insuficienţă
hepatică uşoară până la moderată trebuie
trataţi cu o doză de Zerene de 5 mg. Pentru insuficienţă hepatică
severă vezi pct. 4.3.
Insuficienţă renală
Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă
renală uşoară până la moderată,
deoarece parametrii farmacocinetici ai Zerene nu sunt modificaţi la
aceşti pacienţi. Pentru insuficienţă
renală 
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient zaleplon

zaleplon

ATC code N05CF03

N05CF03

Marketed by Meda AB

Meda AB

INN (International Name) zaleplon

zaleplon

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report German 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report English 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report French 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 16-10-2012

Search alerts related to this product

Alerts Zerene zaleplon

Zerene zaleplon

View documents history

Documents history Documents history

Zerene