Zerene

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Rumania

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Beli Sekarang

Selebaran informasi Selebaran informasi (PIL)
15-10-2012
Karakteristik produk Karakteristik produk (SPC)
15-10-2012

Bahan aktif:

zaleplon

Tersedia dari:

Meda AB

Kode ATC:

N05CF03

INN (Nama Internasional):

zaleplon

Kelompok Terapi:

Psiholeptice

Area terapi:

Tulburări de inițiere și întreținere a somnului

Indikasi Terapi:

Zerene este indicat pentru tratamentul pacienților cu insomnie care au dificultăți de adormire. Este indicat numai atunci când tulburarea este severă, dezactivarea sau supunerea individului la primejdie extremă.

Ringkasan produk:

Revision: 13

Status otorisasi:

retrasă

Tanggal Otorisasi:

1999-03-12

Selebaran informasi

                                34
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
35
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Zerene 5 mg capsule
zaleplon
CitiŢi cu atenŢie Şi în întregime acest prospect înainte de a
începe sĂ luaŢi acest medicament.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect gĂsiŢi:
1.
Ce este Zerene şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Zerene
3.
Cum să luaţi Zerene
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zerene
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE ZERENE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Zerene aparţine unei clase de substanţe înrudite cu
benzodiazepinele, care este alcătuită din
medicamente cu acţiune hipnotică.
Zerene vă va ajuta să dormiţi. De obicei, tulburările somnului nu
durează mult, cei mai mulţi oameni
având nevoie doar de o perioadă scurtă de tratament. De obicei,
durata tratamentului variază de la
câteva zile la două săptămâni. În cazul în care aveţi, în
continuare, tulburări ale somnului după ce aţi
terminat de luat capsulele, adresaţi-vă din nou medicului
dumneavoastră.
2.
ÎNAINTE SĂ LUAŢI ZERENE
Nu luaŢi Zerene dacĂ aveŢi
•
hipersensibilitate (o alergie) la zaleplon sau la oricare dintre
componentele Zerene
•
sindrom de apnee în somn (oprirea respiraţiei, cu durată scurtă de
timp, în timp ce dormiţi)
•
probleme renale sau hepatice severe
•
miastenia gravis (diminuarea forţei musculare sau oboseală
musculară)
•
tulburări severe ale respiraţiei sau toracice
În cazul în care nu ştiţi cu siguran
                                
                                Baca dokumen lengkapnya
                                
                            

Karakteristik produk

                                1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zerene 5 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine zaleplon 5 mg .
Excipienţi: lactoză monohidrat - 54 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Capsulele au un înveliş dur opac de culoare alb şi maro pal, având
inscripţionată o bandă aurie, un
„W” şi doza „5 mg”.
4.
DATE CLINICE
4.1
IndicaŢii terapeutice
Zerene este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu insomnie, care
adorm cu dificultate. Tratamentul
este indicat doar dacă tulburarea este severă, invalidantă sau
induce pacientului un grad extrem de
epuizare.
4.2
Doze Şi mod de administrare
Pentru adulţi, doza recomandată este de 10 mg.
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă cu putinţă,
durata maximă fiind de două săptămâni.
Zerene poate fi luat imediat înainte de culcare, precum şi după ce
pacientul s-a culcat dar nu a reuşit să
adoarmă. Deoarece administrarea după consumul de alimente creşte cu
aproximativ 2 ore intervalul de
timp până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime, nu trebuie
să se consume alimente împreună
sau imediat înainte de administrarea Zerene.
Vârstnici
Este posibil ca pacienţii vârstnici să fie sensibili la efectele
hipnoticelor; de aceea, doza de Zerene
recomandată la vârstnici este de 5 mg.
Copii şi adolescenţi
Zerene este contraindicat la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.3)
Insuficienţă hepatică
Deoarece clearance-ul este redus, pacienţii cu insuficienţă
hepatică uşoară până la moderată trebuie
trataţi cu o doză de Zerene de 5 mg. Pentru insuficienţă hepatică
severă vezi pct. 4.3.
Insuficienţă renală
Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă
renală uşoară până la moderată,
deoarece parametrii farmacocinetici ai Zerene nu sunt modificaţi la
aceşti pacienţi. Pentru insuficienţă
renală 
                                
                                Baca dokumen lengkapnya
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Selebaran informasi Selebaran informasi Bulgar 15-10-2012
Karakteristik produk Karakteristik produk Bulgar 15-10-2012
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Bulgar 16-10-2012
Selebaran informasi Selebaran informasi Spanyol 15-10-2012
Karakteristik produk Karakteristik produk Spanyol 15-10-2012
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Spanyol 16-10-2012
Selebaran informasi Selebaran informasi Cheska 15-10-2012
Karakteristik produk Karakteristik produk Cheska 15-10-2012
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Cheska 16-10-2012
Selebaran informasi Selebaran informasi Dansk 15-10-2012
Karakteristik produk Karakteristik produk Dansk 15-10-2012
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Dansk 16-10-2012
Selebaran informasi Selebaran informasi Jerman 15-10-2012
Karakteristik produk Karakteristik produk Jerman 15-10-2012
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Jerman 16-10-2012
Selebaran informasi Selebaran informasi Esti 15-10-2012
Karakteristik produk Karakteristik produk Esti 15-10-2012
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Esti 16-10-2012
Selebaran informasi Selebaran informasi Yunani 15-10-2012
Karakteristik produk Karakteristik produk Yunani 15-10-2012
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Yunani 16-10-2012
Selebaran informasi Selebaran informasi Inggris 15-10-2012
Karakteristik produk Karakteristik produk Inggris 15-10-2012
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Inggris 16-10-2012
Selebaran informasi Selebaran informasi Prancis 15-10-2012
Karakteristik produk Karakteristik produk Prancis 15-10-2012
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Prancis 16-10-2012
Selebaran informasi Selebaran informasi Italia 15-10-2012
Karakteristik produk Karakteristik produk Italia 15-10-2012
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Italia 16-10-2012
Selebaran informasi Selebaran informasi Latvi 15-10-2012
Karakteristik produk Karakteristik produk Latvi 15-10-2012
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Latvi 16-10-2012
Selebaran informasi Selebaran informasi Lituavi 15-10-2012
Karakteristik produk Karakteristik produk Lituavi 15-10-2012
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Lituavi 16-10-2012
Selebaran informasi Selebaran informasi Hungaria 15-10-2012
Karakteristik produk Karakteristik produk Hungaria 15-10-2012
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Hungaria 16-10-2012
Selebaran informasi Selebaran informasi Malta 15-10-2012
Karakteristik produk Karakteristik produk Malta 15-10-2012
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Malta 16-10-2012
Selebaran informasi Selebaran informasi Belanda 15-10-2012
Karakteristik produk Karakteristik produk Belanda 15-10-2012
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Belanda 16-10-2012
Selebaran informasi Selebaran informasi Polski 15-10-2012
Karakteristik produk Karakteristik produk Polski 15-10-2012
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Polski 16-10-2012
Selebaran informasi Selebaran informasi Portugis 15-10-2012
Karakteristik produk Karakteristik produk Portugis 15-10-2012
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Portugis 16-10-2012
Selebaran informasi Selebaran informasi Slovak 15-10-2012
Karakteristik produk Karakteristik produk Slovak 15-10-2012
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Slovak 16-10-2012
Selebaran informasi Selebaran informasi Sloven 15-10-2012
Karakteristik produk Karakteristik produk Sloven 15-10-2012
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Sloven 16-10-2012
Selebaran informasi Selebaran informasi Suomi 15-10-2012
Karakteristik produk Karakteristik produk Suomi 15-10-2012
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Suomi 16-10-2012
Selebaran informasi Selebaran informasi Swedia 15-10-2012
Karakteristik produk Karakteristik produk Swedia 15-10-2012
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Swedia 16-10-2012

Peringatan pencarian terkait dengan produk ini

Lihat riwayat dokumen