Buccolam

Land: Europäische Union

Sprache: Ungarisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Kaufe es jetzt

Wirkstoff:

midazolam

Verfügbar ab:

Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.

ATC-Code:

N05CD08

INN (Internationale Bezeichnung):

midazolam

Therapiegruppe:

pszicholeptikumok

Therapiebereich:

Epilepszia

Anwendungsgebiete:

Hosszantartó, akut, görcsös görcsök kezelése csecsemőknél, kisgyermekeknél, gyermekeknél és serdülőknél (3 hónapos és 18 évnél rövidebb idő alatt). Buccolam csak akkor kell használni, a szülők / gondozók, ahol a beteg már diagnosztizált, hogy epilepsziás. A csecsemők között három-hat hónapos korban, a kezelést a kórházban, ahol megfigyelésre van lehetőség, újraélesztéshez szükséges berendezések rendelkezésre állnak.

Produktbesonderheiten:

Revision: 18

Berechtigungsstatus:

Felhatalmazott

Berechtigungsdatum:

2011-09-04

Gebrauchsinformation

                                52
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
53
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BUCCOLAM 2,5 MG SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT OLDAT
3 HÓNAPNÁL IDŐSEBB, 1 ÉVNÉL FIATALABB GYERMEKEK SZÁMÁRA
BUCCOLAM 5 MG SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT OLDAT
1 ÉVNÉL IDŐSEBB, 5 ÉVNÉL FIATALABB GYERMEKEK SZÁMÁRA
BUCCOLAM 7,5 MG SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT OLDAT
5 ÉVNÉL IDŐSEBB, 10 ÉVNÉL FIATALABB GYERMEKEK SZÁMÁRA
BUCCOLAM 10 MG SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT OLDAT
10 ÉVNÉL IDŐSEBB, 18 ÉVNÉL FIATALABB GYERMEKEK SZÁMÁRA
midazolám
MIELŐTT ADNI KEZDI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át
a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei hasonlóak a
gyermekéhez, akinek a gyógyszert felírták.
•
Ha bármilyen mellékhatást észlel, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a BUCCOLAM és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a BUCCOLAM alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a BUCCOLAM-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a BUCCOLAM-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BUCCOLAM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A BUCCOLAM a midazolám nevű gyógyszert tartalmazza. A midazolám az
úgynevezett
benzodiazepinek csoportjába tartozó gyógyszer. A BUCCOLAM hirtelen
jelentkező, elhúzódó
görcsroham megszüntetésére szolgál (3 hónapnál idősebb, 18
évnél fiatal
                                
                                Lesen Sie das vollständige Dokument
                                
                            

Fachinformation

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
BUCCOLAM 2,5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
BUCCOLAM 5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
BUCCOLAM 7,5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
BUCCOLAM 10 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
BUCCOLAM 2,5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
2,5 mg midazolámot tartalmaz (hidroklorid formájában) 0,5 ml
oldatban előretöltött
szájfecskendőnként.
BUCCOLAM 5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
5 mg midazolámot tartalmaz (hidroklorid formájában) 1 ml oldatban
előretöltött szájfecskendőnként.
BUCCOLAM 7,5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
7,5 mg midazolámot tartalmaz (hidroklorid formájában) 1,5 ml
oldatban előretöltött
szájfecskendőnként.
BUCCOLAM 10 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
10 mg midazolámot tartalmaz (hidroklorid formájában) 2 ml oldatban
előretöltött szájfecskendőnként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
Tiszta, színtelen oldat
pH 2,9-3,7
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Hosszan tartó akut görcsrohamok kezelése csecsemőknél,
kisgyermekeknél, gyermekeknél és
serdülőknél (3 hónapos kortól <18 éves korig).
A BUCCOLAM-ot csak abban az esetben alkalmazhatják a
szülők/gondozók, ha a betegnél epilepsziát
diagnosztizáltak.
3-6 hónapos csecsemők esetében a kezelés csak kórházban
történhet, ahol lehetőség van a
monitorozásra, és az újraélesztéshez szükséges felszerelés
rendelkezésre áll. Lásd 4.2 pont.
3
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A szokásos adagok az alábbiakban vannak feltüntetve:
ÉLETKOR
ADAG
CÍMKE SZÍNE
3-6 hónapos korig
kórházban
2,5 mg
Sárga
>6 hónaptól <1 évig
2,5 mg
Sárga
1 évtől <5 évig
5 mg
Kék
5 évtől <10 évig
7,5 mg
Lila
10 évtől <18 évig
10 mg
Narancssárga
A gondozók csak egyetlen adagot adhatnak a midazolámból. Ha a
midazolám ad
                                
                                Lesen Sie das vollständige Dokument
                                
                            

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Bulgarisch 08-02-2024
Fachinformation Fachinformation Bulgarisch 08-02-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Bulgarisch 19-09-2011
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Spanisch 08-02-2024
Fachinformation Fachinformation Spanisch 08-02-2024
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Tschechisch 08-02-2024
Fachinformation Fachinformation Tschechisch 08-02-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Tschechisch 19-09-2011
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Dänisch 08-02-2024
Fachinformation Fachinformation Dänisch 08-02-2024
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Deutsch 08-02-2024
Fachinformation Fachinformation Deutsch 08-02-2024
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Estnisch 08-02-2024
Fachinformation Fachinformation Estnisch 08-02-2024
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Griechisch 08-02-2024
Fachinformation Fachinformation Griechisch 08-02-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Griechisch 19-09-2011
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Englisch 08-02-2024
Fachinformation Fachinformation Englisch 08-02-2024
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Französisch 08-02-2024
Fachinformation Fachinformation Französisch 08-02-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Französisch 19-09-2011
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Italienisch 08-02-2024
Fachinformation Fachinformation Italienisch 08-02-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Italienisch 19-09-2011
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Lettisch 08-02-2024
Fachinformation Fachinformation Lettisch 08-02-2024
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Litauisch 08-02-2024
Fachinformation Fachinformation Litauisch 08-02-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Litauisch 19-09-2011
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Maltesisch 08-02-2024
Fachinformation Fachinformation Maltesisch 08-02-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Maltesisch 19-09-2011
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Niederländisch 08-02-2024
Fachinformation Fachinformation Niederländisch 08-02-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Niederländisch 19-09-2011
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Polnisch 08-02-2024
Fachinformation Fachinformation Polnisch 08-02-2024
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Portugiesisch 08-02-2024
Fachinformation Fachinformation Portugiesisch 08-02-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Portugiesisch 19-09-2011
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Rumänisch 08-02-2024
Fachinformation Fachinformation Rumänisch 08-02-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Rumänisch 19-09-2011
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Slowakisch 08-02-2024
Fachinformation Fachinformation Slowakisch 08-02-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Slowakisch 19-09-2011
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Slowenisch 08-02-2024
Fachinformation Fachinformation Slowenisch 08-02-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Slowenisch 19-09-2011
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Finnisch 08-02-2024
Fachinformation Fachinformation Finnisch 08-02-2024
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Schwedisch 08-02-2024
Fachinformation Fachinformation Schwedisch 08-02-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Schwedisch 19-09-2011
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Norwegisch 08-02-2024
Fachinformation Fachinformation Norwegisch 08-02-2024
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Isländisch 08-02-2024
Fachinformation Fachinformation Isländisch 08-02-2024
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Kroatisch 08-02-2024
Fachinformation Fachinformation Kroatisch 08-02-2024

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen