Buccolam

Land: Den europeiske union

Språk: ungarsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Kjøp det nå

Preparatomtale Preparatomtale (SPC)
08-02-2024

Aktiv ingrediens:

midazolam

Tilgjengelig fra:

Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.

ATC-kode:

N05CD08

INN (International Name):

midazolam

Terapeutisk gruppe:

pszicholeptikumok

Terapeutisk område:

Epilepszia

Indikasjoner:

Hosszantartó, akut, görcsös görcsök kezelése csecsemőknél, kisgyermekeknél, gyermekeknél és serdülőknél (3 hónapos és 18 évnél rövidebb idő alatt). Buccolam csak akkor kell használni, a szülők / gondozók, ahol a beteg már diagnosztizált, hogy epilepsziás. A csecsemők között három-hat hónapos korban, a kezelést a kórházban, ahol megfigyelésre van lehetőség, újraélesztéshez szükséges berendezések rendelkezésre állnak.

Produkt oppsummering:

Revision: 18

Autorisasjon status:

Felhatalmazott

Autorisasjon dato:

2011-09-04

Informasjon til brukeren

                                52
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
53
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BUCCOLAM 2,5 MG SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT OLDAT
3 HÓNAPNÁL IDŐSEBB, 1 ÉVNÉL FIATALABB GYERMEKEK SZÁMÁRA
BUCCOLAM 5 MG SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT OLDAT
1 ÉVNÉL IDŐSEBB, 5 ÉVNÉL FIATALABB GYERMEKEK SZÁMÁRA
BUCCOLAM 7,5 MG SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT OLDAT
5 ÉVNÉL IDŐSEBB, 10 ÉVNÉL FIATALABB GYERMEKEK SZÁMÁRA
BUCCOLAM 10 MG SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT OLDAT
10 ÉVNÉL IDŐSEBB, 18 ÉVNÉL FIATALABB GYERMEKEK SZÁMÁRA
midazolám
MIELŐTT ADNI KEZDI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át
a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei hasonlóak a
gyermekéhez, akinek a gyógyszert felírták.
•
Ha bármilyen mellékhatást észlel, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a BUCCOLAM és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a BUCCOLAM alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a BUCCOLAM-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a BUCCOLAM-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BUCCOLAM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A BUCCOLAM a midazolám nevű gyógyszert tartalmazza. A midazolám az
úgynevezett
benzodiazepinek csoportjába tartozó gyógyszer. A BUCCOLAM hirtelen
jelentkező, elhúzódó
görcsroham megszüntetésére szolgál (3 hónapnál idősebb, 18
évnél fiatal
                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Preparatomtale

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
BUCCOLAM 2,5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
BUCCOLAM 5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
BUCCOLAM 7,5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
BUCCOLAM 10 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
BUCCOLAM 2,5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
2,5 mg midazolámot tartalmaz (hidroklorid formájában) 0,5 ml
oldatban előretöltött
szájfecskendőnként.
BUCCOLAM 5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
5 mg midazolámot tartalmaz (hidroklorid formájában) 1 ml oldatban
előretöltött szájfecskendőnként.
BUCCOLAM 7,5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
7,5 mg midazolámot tartalmaz (hidroklorid formájában) 1,5 ml
oldatban előretöltött
szájfecskendőnként.
BUCCOLAM 10 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
10 mg midazolámot tartalmaz (hidroklorid formájában) 2 ml oldatban
előretöltött szájfecskendőnként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
Tiszta, színtelen oldat
pH 2,9-3,7
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Hosszan tartó akut görcsrohamok kezelése csecsemőknél,
kisgyermekeknél, gyermekeknél és
serdülőknél (3 hónapos kortól <18 éves korig).
A BUCCOLAM-ot csak abban az esetben alkalmazhatják a
szülők/gondozók, ha a betegnél epilepsziát
diagnosztizáltak.
3-6 hónapos csecsemők esetében a kezelés csak kórházban
történhet, ahol lehetőség van a
monitorozásra, és az újraélesztéshez szükséges felszerelés
rendelkezésre áll. Lásd 4.2 pont.
3
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A szokásos adagok az alábbiakban vannak feltüntetve:
ÉLETKOR
ADAG
CÍMKE SZÍNE
3-6 hónapos korig
kórházban
2,5 mg
Sárga
>6 hónaptól <1 évig
2,5 mg
Sárga
1 évtől <5 évig
5 mg
Kék
5 évtől <10 évig
7,5 mg
Lila
10 évtől <18 évig
10 mg
Narancssárga
A gondozók csak egyetlen adagot adhatnak a midazolámból. Ha a
midazolám ad
                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre språk

Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren bulgarsk 08-02-2024
Preparatomtale Preparatomtale bulgarsk 08-02-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport bulgarsk 19-09-2011
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren spansk 08-02-2024
Preparatomtale Preparatomtale spansk 08-02-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport spansk 19-09-2011
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren tsjekkisk 08-02-2024
Preparatomtale Preparatomtale tsjekkisk 08-02-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport tsjekkisk 19-09-2011
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren dansk 08-02-2024
Preparatomtale Preparatomtale dansk 08-02-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport dansk 19-09-2011
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren tysk 08-02-2024
Preparatomtale Preparatomtale tysk 08-02-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport tysk 19-09-2011
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren estisk 08-02-2024
Preparatomtale Preparatomtale estisk 08-02-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport estisk 19-09-2011
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren gresk 08-02-2024
Preparatomtale Preparatomtale gresk 08-02-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport gresk 19-09-2011
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren engelsk 08-02-2024
Preparatomtale Preparatomtale engelsk 08-02-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport engelsk 19-09-2011
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren fransk 08-02-2024
Preparatomtale Preparatomtale fransk 08-02-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport fransk 19-09-2011
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren italiensk 08-02-2024
Preparatomtale Preparatomtale italiensk 08-02-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport italiensk 19-09-2011
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren latvisk 08-02-2024
Preparatomtale Preparatomtale latvisk 08-02-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport latvisk 19-09-2011
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren litauisk 08-02-2024
Preparatomtale Preparatomtale litauisk 08-02-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport litauisk 19-09-2011
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren maltesisk 08-02-2024
Preparatomtale Preparatomtale maltesisk 08-02-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport maltesisk 19-09-2011
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren nederlandsk 08-02-2024
Preparatomtale Preparatomtale nederlandsk 08-02-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport nederlandsk 19-09-2011
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren polsk 08-02-2024
Preparatomtale Preparatomtale polsk 08-02-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport polsk 19-09-2011
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren portugisisk 08-02-2024
Preparatomtale Preparatomtale portugisisk 08-02-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport portugisisk 19-09-2011
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren rumensk 08-02-2024
Preparatomtale Preparatomtale rumensk 08-02-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport rumensk 19-09-2011
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren slovakisk 08-02-2024
Preparatomtale Preparatomtale slovakisk 08-02-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport slovakisk 19-09-2011
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren slovensk 08-02-2024
Preparatomtale Preparatomtale slovensk 08-02-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport slovensk 19-09-2011
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren finsk 08-02-2024
Preparatomtale Preparatomtale finsk 08-02-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport finsk 19-09-2011
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren svensk 08-02-2024
Preparatomtale Preparatomtale svensk 08-02-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport svensk 19-09-2011
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren norsk 08-02-2024
Preparatomtale Preparatomtale norsk 08-02-2024
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren islandsk 08-02-2024
Preparatomtale Preparatomtale islandsk 08-02-2024
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren kroatisk 08-02-2024
Preparatomtale Preparatomtale kroatisk 08-02-2024

Søk varsler relatert til dette produktet

Vis dokumenthistorikk