País: Unión Europea
Idioma: húngaro
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
midazolam
Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.
N05CD08
midazolam
pszicholeptikumok
Epilepszia
Hosszantartó, akut, görcsös görcsök kezelése csecsemőknél, kisgyermekeknél, gyermekeknél és serdülőknél (3 hónapos és 18 évnél rövidebb idő alatt). Buccolam csak akkor kell használni, a szülők / gondozók, ahol a beteg már diagnosztizált, hogy epilepsziás. A csecsemők között három-hat hónapos korban, a kezelést a kórházban, ahol megfigyelésre van lehetőség, újraélesztéshez szükséges berendezések rendelkezésre állnak.
Revision: 18
Felhatalmazott
2011-09-04
52 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 53 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BUCCOLAM 2,5 MG SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT OLDAT 3 HÓNAPNÁL IDŐSEBB, 1 ÉVNÉL FIATALABB GYERMEKEK SZÁMÁRA BUCCOLAM 5 MG SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT OLDAT 1 ÉVNÉL IDŐSEBB, 5 ÉVNÉL FIATALABB GYERMEKEK SZÁMÁRA BUCCOLAM 7,5 MG SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT OLDAT 5 ÉVNÉL IDŐSEBB, 10 ÉVNÉL FIATALABB GYERMEKEK SZÁMÁRA BUCCOLAM 10 MG SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT OLDAT 10 ÉVNÉL IDŐSEBB, 18 ÉVNÉL FIATALABB GYERMEKEK SZÁMÁRA midazolám MIELŐTT ADNI KEZDI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a gyógyszert az orvos az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei hasonlóak a gyermekéhez, akinek a gyógyszert felírták. • Ha bármilyen mellékhatást észlel, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a BUCCOLAM és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a BUCCOLAM alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a BUCCOLAM-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a BUCCOLAM-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BUCCOLAM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A BUCCOLAM a midazolám nevű gyógyszert tartalmazza. A midazolám az úgynevezett benzodiazepinek csoportjába tartozó gyógyszer. A BUCCOLAM hirtelen jelentkező, elhúzódó görcsroham megszüntetésére szolgál (3 hónapnál idősebb, 18 évnél fiatal Leer el documento completo
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE BUCCOLAM 2,5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat BUCCOLAM 5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat BUCCOLAM 7,5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat BUCCOLAM 10 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL BUCCOLAM 2,5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat 2,5 mg midazolámot tartalmaz (hidroklorid formájában) 0,5 ml oldatban előretöltött szájfecskendőnként. BUCCOLAM 5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat 5 mg midazolámot tartalmaz (hidroklorid formájában) 1 ml oldatban előretöltött szájfecskendőnként. BUCCOLAM 7,5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat 7,5 mg midazolámot tartalmaz (hidroklorid formájában) 1,5 ml oldatban előretöltött szájfecskendőnként. BUCCOLAM 10 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat 10 mg midazolámot tartalmaz (hidroklorid formájában) 2 ml oldatban előretöltött szájfecskendőnként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szájnyálkahártyán alkalmazott oldat Tiszta, színtelen oldat pH 2,9-3,7 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Hosszan tartó akut görcsrohamok kezelése csecsemőknél, kisgyermekeknél, gyermekeknél és serdülőknél (3 hónapos kortól <18 éves korig). A BUCCOLAM-ot csak abban az esetben alkalmazhatják a szülők/gondozók, ha a betegnél epilepsziát diagnosztizáltak. 3-6 hónapos csecsemők esetében a kezelés csak kórházban történhet, ahol lehetőség van a monitorozásra, és az újraélesztéshez szükséges felszerelés rendelkezésre áll. Lásd 4.2 pont. 3 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A szokásos adagok az alábbiakban vannak feltüntetve: ÉLETKOR ADAG CÍMKE SZÍNE 3-6 hónapos korig kórházban 2,5 mg Sárga >6 hónaptól <1 évig 2,5 mg Sárga 1 évtől <5 évig 5 mg Kék 5 évtől <10 évig 7,5 mg Lila 10 évtől <18 évig 10 mg Narancssárga A gondozók csak egyetlen adagot adhatnak a midazolámból. Ha a midazolám ad Leer el documento completo