Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
PERAMPANEL
Eisai GmbH
N03AX22
perampanel
Antiepileptikumok, Más antiepileptikumok
Epilepszia, részleges
A Fycompa felnőtt és serdülőkorú betegek epilepsziás epilepsziájában szenvedő felnőtt és serdülőkorú betegek másodlagosan általános rohamokkal vagy anélkül történő kiegészítő kezelésére javallt. Fycompa jelzi a kiegészítő kezelés a primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok felnőtt, serdülő betegek 12 éves kor idiopátiás generalizált epilepszia.
Revision: 32
Felhatalmazott
2012-07-23
71 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 72 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA _ _ FYCOMPA 2 MG, 4 MG, 6 MG 8 MG, 10 MG ÉS 12 MG FILMTABLETTA perampanel MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Fycompa és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Fycompa szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Fycompa-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Fycompa-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FYCOMPA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Fycompa a perampanel nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az úgynevezett antiepileptikumok, vagyis epilepszia elleni gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az ismétlődő görcsrohamokkal járó epilepszia kezelésére szolgálnak. Azért írta fel Önnek kezelőorvosa, hogy csökkentse az elszenvedett görcsrohamok számát. A Fycompa-t epilepszia elleni egyéb gyógyszerekkel együtt, az epilepszia bizonyos formáinak kezelésére alkalmazzák: Felnőtteknél, legalább 12 éves gyermekeknél és serdülőknél, valamint gyermekeknél (4-11 éves) - Olyan görcsrohamok kezelésére szolgál, amelyek az agynak csak egy adott területét érintik (úgynevezett „parciális (részleges Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS _ _ _ _ 2 1. A GYÓGYSZER NEVE _ _ Fycompa 2 mg filmtabletta Fycompa 4 mg filmtabletta Fycompa 6 mg filmtabletta Fycompa 8 mg filmtabletta Fycompa 10 mg filmtabletta Fycompa 12 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Fycompa 2 mg filmtabletta 2 mg perampanelt tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: 78,5 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) 2 mg-os tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Fycompa 4 mg filmtabletta 4 mg perampanelt tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: 157,0 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) 4 mg-os tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Fycompa 6 mg filmtabletta 6 mg perampanelt tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: 151,0 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) 6 mg-os tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Fycompa 8 mg filmtabletta 8 mg perampanelt tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: 149,0 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) 8 mg-os tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Fycompa 10 mg filmtabletta 10 mg perampanelt tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: 147,0 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) 10 mg-os tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Fycompa 12 mg filmtabletta 12 mg perampanelt tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: 145,0 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) 12 mg-os tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta) Fycompa 2 mg filmtabletta Narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „E275”, másik oldalán „2” mélynyomású felirattal ellátva. Fycompa 4 mg filmtabletta Piros, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „E277”, másik oldalán „4” mé Lesen Sie das vollständige Dokument