Fycompa

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

PERAMPANEL

Διαθέσιμο από:

Eisai GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AX22

INN (Διεθνής Όνομα):

perampanel

Θεραπευτική ομάδα:

Antiepileptikumok, Más antiepileptikumok

Θεραπευτική περιοχή:

Epilepszia, részleges

Θεραπευτικές ενδείξεις:

A Fycompa felnőtt és serdülőkorú betegek epilepsziás epilepsziájában szenvedő felnőtt és serdülőkorú betegek másodlagosan általános rohamokkal vagy anélkül történő kiegészítő kezelésére javallt. Fycompa jelzi a kiegészítő kezelés a primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok felnőtt, serdülő betegek 12 éves kor idiopátiás generalizált epilepszia.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 32

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2012-07-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

71
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
72
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
_ _
FYCOMPA 2 MG, 4 MG, 6 MG 8 MG, 10 MG ÉS 12 MG FILMTABLETTA
perampanel
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fycompa és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Fycompa szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Fycompa-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Fycompa-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FYCOMPA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Fycompa a perampanel nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az
úgynevezett antiepileptikumok,
vagyis epilepszia elleni gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a
gyógyszerek az ismétlődő
görcsrohamokkal járó epilepszia kezelésére szolgálnak. Azért
írta fel Önnek kezelőorvosa, hogy
csökkentse az elszenvedett görcsrohamok számát.
A Fycompa-t epilepszia elleni egyéb gyógyszerekkel együtt, az
epilepszia bizonyos formáinak
kezelésére alkalmazzák:
Felnőtteknél, legalább 12 éves gyermekeknél és serdülőknél,
valamint gyermekeknél (4-11 éves)
-
Olyan görcsrohamok kezelésére szolgál, amelyek az agynak csak egy
adott területét érintik
(úgynevezett „parciális (részleges

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
_ _
_ _
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
_ _
Fycompa 2 mg filmtabletta
Fycompa 4 mg filmtabletta
Fycompa 6 mg filmtabletta
Fycompa 8 mg filmtabletta
Fycompa 10 mg filmtabletta
Fycompa 12 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Fycompa 2 mg filmtabletta
2 mg perampanelt tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 78,5 mg laktózt tartalmaz (monohidrát
formájában) 2 mg-os tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Fycompa 4 mg filmtabletta
4 mg perampanelt tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 157,0 mg laktózt tartalmaz (monohidrát
formájában) 4 mg-os tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Fycompa 6 mg filmtabletta
6 mg perampanelt tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 151,0 mg laktózt tartalmaz (monohidrát
formájában) 6 mg-os tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Fycompa 8 mg filmtabletta
8 mg perampanelt tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 149,0 mg laktózt tartalmaz (monohidrát
formájában) 8 mg-os tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Fycompa 10 mg filmtabletta
10 mg perampanelt tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 147,0 mg laktózt tartalmaz (monohidrát
formájában) 10 mg-os
tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Fycompa 12 mg filmtabletta
12 mg perampanelt tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 145,0 mg laktózt tartalmaz (monohidrát
formájában) 12 mg-os
tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
Fycompa 2 mg filmtabletta
Narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik
oldalán „E275”, másik oldalán „2”
mélynyomású felirattal ellátva.
Fycompa 4 mg filmtabletta
Piros, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „E277”,
másik oldalán „4” mé