Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Hydrocortison
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
H02AB09
hydrocortisone
Kortikosteroide zur systemischen Anwendung
Nebennieren-Insuffizienz
Behandlung von Nebenniereninsuffizienz bei Erwachsenen.
Revision: 14
Autorisiert
2011-11-03
23 B. PACKUNGSBEILAGE 24 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN PLENADREN 5 MG TABLETTEN MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG PLENADREN 20 MG TABLETTEN MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG Hydrocortison LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Plenadren und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Plenadren beachten? 3. Wie ist Plenadren einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Plenadren aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PLENADREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Plenadren enthält eine Substanz, die Hydrocortison genannt wird (wird auch als Cortisol bezeichnet). Hydrocortison ist ein Glucocorticoid. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Corticosteroide bezeichnet werden. Glucocorticoide kommen natürlich im Körper vor und tragen dazu bei, die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden aufrechtzuerhalten. Plenadren wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Erkrankung angewendet, die als Nebenniereninsuffizienz oder Cortisolmangel bezeichnet wird. Eine Nebenniereninsuffizienz besteht, wenn die Nebennieren (die direkt über den Nieren liegen) das Hormon Cortisol nicht in ausreichender Menge produzieren. Patienten, die an langfristiger (chronischer) Nebenniereninsuffizienz leiden, benötigen eine Ersatzther Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Plenadren 5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Plenadren 20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Plenadren 5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 5 mg Hydrocortison. Plenadren 20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 20 mg Hydrocortison. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung. Plenadren 5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Die Tabletten sind rund (8 mm Durchmesser), gewölbt und rosa. Plenadren 20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Die Tabletten sind rund (8 mm Durchmesser), gewölbt und weiß. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung der Nebenniereninsuffizienz bei Erwachsenen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Plenadren wird als Erhaltungstherapie gegeben. Die oralen Substitutionsdosen müssen entsprechend dem klinischen Ansprechen individuell angepasst werden. Eine übliche Erhaltungsdosis ist 20 - 30 mg pro Tag einmal täglich morgens. Bei Patienten mit teilweise erhaltener endogener Cortisolproduktion kann eine niedrigere Dosis ausreichen. Die höchste untersuchte Erhaltungsdosis ist 40 mg. Die niedrigstmögliche Erhaltungsdosis sollte angewendet werden. Wenn der Körper erhöhtem körperlichem und/oder psychischem Stress ausgesetzt ist, kann eine zusätzliche Substitution mit Hydrocortison-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung erforderlich sein, besonders nachmittags/abends; siehe hierzu auch den Abschnitt „Anwendung bei interkurrenten Erkrankungen“, in dem weitere Möglichkeiten der vorübergehenden Erhöhung der Dosis von Hydrocortison beschrieben werden. _Wechsel von konventioneller oraler Glucocorticoid-Therapie auf Plena Lesen Sie das vollständige Dokument