Plenadren

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

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Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
06-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
05-01-2017

Active ingredient:

Hydrocortison

Available from:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC code:

H02AB09

INN (International Name):

hydrocortisone

Therapeutic group:

Kortikosteroide zur systemischen Anwendung

Therapeutic area:

Nebennieren-Insuffizienz

Therapeutic indications:

Behandlung von Nebenniereninsuffizienz bei Erwachsenen.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

Autorisiert

Authorization date:

2011-11-03

Patient Information leaflet

                                23
B. PACKUNGSBEILAGE
24
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
PLENADREN 5 MG TABLETTEN MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG
PLENADREN 20 MG TABLETTEN MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG
Hydrocortison
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Plenadren und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Plenadren beachten?
3.
Wie ist Plenadren einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Plenadren aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PLENADREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Plenadren enthält eine Substanz, die Hydrocortison genannt wird (wird
auch als Cortisol
bezeichnet). Hydrocortison ist ein Glucocorticoid. Es gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die
als Corticosteroide bezeichnet werden. Glucocorticoide kommen
natürlich im Körper vor und tragen
dazu bei, die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden
aufrechtzuerhalten.
Plenadren wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Erkrankung
angewendet, die als
Nebenniereninsuffizienz oder Cortisolmangel bezeichnet wird. Eine
Nebenniereninsuffizienz besteht,
wenn die Nebennieren (die direkt über den Nieren liegen) das Hormon
Cortisol nicht in ausreichender
Menge produzieren. Patienten, die an langfristiger (chronischer)
Nebenniereninsuffizienz leiden,
benötigen eine Ersatzther
                                
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Summary of Product characteristics

                                1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Plenadren 5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Plenadren 20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Plenadren 5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 5 mg
Hydrocortison.
Plenadren 20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 20 mg
Hydrocortison.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Plenadren 5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Die Tabletten sind rund (8 mm Durchmesser), gewölbt und rosa.
Plenadren 20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Die Tabletten sind rund (8 mm Durchmesser), gewölbt und weiß.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der Nebenniereninsuffizienz bei Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Plenadren wird als Erhaltungstherapie gegeben. Die oralen
Substitutionsdosen müssen entsprechend
dem klinischen Ansprechen individuell angepasst werden. Eine übliche
Erhaltungsdosis ist 20 - 30 mg
pro Tag einmal täglich morgens. Bei Patienten mit teilweise
erhaltener endogener Cortisolproduktion
kann eine niedrigere Dosis ausreichen. Die höchste untersuchte
Erhaltungsdosis ist 40 mg. Die
niedrigstmögliche Erhaltungsdosis sollte angewendet werden. Wenn der
Körper erhöhtem
körperlichem und/oder psychischem Stress ausgesetzt ist, kann eine
zusätzliche Substitution mit
Hydrocortison-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
erforderlich sein, besonders
nachmittags/abends; siehe hierzu auch den Abschnitt „Anwendung bei
interkurrenten Erkrankungen“,
in dem weitere Möglichkeiten der vorübergehenden Erhöhung der Dosis
von Hydrocortison
beschrieben werden.
_Wechsel von konventioneller oraler Glucocorticoid-Therapie auf
Plena
                                
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