Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
zaleplon
Meda AB
N05CF03
zaleplon
Psycholeptica
Slaapinitiatie en onderhoudsstoornissen
Zerene is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met slapeloosheid die moeite hebben om in slaap te vallen. Het wordt alleen aangegeven als de aandoening ernstig is, waardoor het individu wordt blootgesteld aan extreme angst.
Revision: 13
teruggetrokken
1999-03-12
34 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 35 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Zerene 5 mg harde capsules (zaleplon) Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Zerene en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Zerene inneemt 3. Hoe wordt Zerene ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Zerene 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS ZERENE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Zerene behoort tot een groep van substanties genaamd benzodiazepine-gerelateerde geneesmiddelen, die bestaan uit preparaten met een slaapopwekkende werking. Zerene helpt u bij het slapen. Slaapproblemen zijn gewoonlijk van korte duur en de meeste mensen hoeven slechts kort te worden behandeld. De behandelingsduur zou normaal gesproken moeten vari ë ren van een paar dagen tot twee weken. Als u nog steeds slaapproblemen heeft nadat u de laatste capsule heeft opgemaakt, moet u opnieuw contact opnemen met uw arts. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ZERENE INNEEMT U mag Zerene niet innemen als u • overgevoelig (allergisch) bent voor zaleplon of voor een ander bestanddeel van Zerene • lijdt aan het slaap-apnoe syndroom (gedurende korte perioden tijdens de slaap niet ademhalen) • ernstige nier- of leverproblemen • lijdt aan myasthenia gravis (zeer slappe of vermoeide spieren) • ernstige ademhalingsproblemen heeft. Raadpleeg uw arts als u eraan twijfelt of één van bovenstaande aandoenin Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNEX I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zerene 5 mg harde capsules 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 5 mg zaleplon. Hulpstof: 54 mg lactosemonohydraat Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3 FARMACEUTISCHE VORM Capsule, hard. De capsules hebben een opaak wit en opaak licht bruin hard omhulsel met een gouden band, “W” en de sterkte “5 mg”. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Zerene is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met slapeloosheid die moeite hebben om in slaap te vallen. Het is alleen geïndiceerd als de aandoening ernstig of invaliderend is of indien de patiënt als gevolg van de stoornis extreem lijdt. 4.2 Dosering en wijze van toediening Voor volwassenen is de aanbevolen dosis 10 mg. De behandeling moet zo kort mogelijk zijn met een maximale duur van twee weken. Zerene kan vlak voor het naar bed gaan worden ingenomen of nadat de patiënt naar bed is gegaan en moeite heeft met inslapen. Omdat toediening na voedsel de tijd tot de maximale plasmaconcentratie met ongeveer 2 uur vertraagt, mag tijdens of kort vóór de inname van Zerene niet worden gegeten. De totale dagelijkse dosis Zerene mag bij geen enkele patiënt meer dan 10 mg bedragen. Patiënten dient te worden geadviseerd geen tweede dosis binnen één enkele nacht te nemen. Ouderen Bejaarden kunnen gevoelig zijn voor de effecten van slaapmiddelen; derhalve is 5 mg de aanbevolen dosis van Zerene. Pediatrische patiënten Zerene is gecontra-indiceerd bij kinderen (zie rubriek 4.3). Leverfunctiestoornissen Aangezien de klaring is verminderd, dienen patiënten met een milde tot matige leverinsufficiëntie met Zerene 5 mg te worden behandeld. Voor ernstige leverfunctiestoornissen, zie rubriek 4.3. Geneesmiddel niet langer geregistreerd 3 Nierfunctiestoornissen Voor patiënten met geringe tot matige renale insufficiëntie hoeft de dosis niet te worden aangepast, omdat de farmacokinetiek van Zeren Lesen Sie das vollständige Dokument