Caelyx pegylated liposomal

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

doksorubicīna hidrohlorīds

Διαθέσιμο από:

Baxter Holding B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01DB

INN (Διεθνής Όνομα):

doxorubicin

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiski līdzekļi

Θεραπευτική περιοχή:

Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Caelyx pegylated liposomal ir norādīts:kā monotherapy pacientiem ar metastātisku krūts vēzi, ja ir paaugstināts sirds risku;ārstniecības papildu olnīcu vēzi sievietēm, kas nav pirmās līnijas platīna ķīmijterapijas režīmu;kopā ar bortezomib ārstēšanai pakāpeniski multiplā mieloma pacientiem, kuri ir saņēmuši vismaz vienu pirms terapijas un, kas ir jau veiktas vai ir nederīgi kaulu smadzeņu transplantācija;pret AIDS saistītu kapoši sarkoma (KS) pacientiem ar zema CD4 skaits (.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 36

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

1996-06-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

32
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
33
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
doksorubicīna hidrohlorīds (
_doxorubicini hydrochloridum_
)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Caelyx pegylated liposomal un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Caelyx pegylated liposomal lietošanas
3.
Kā lietot Caelyx pegylated liposomal
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Caelyx pegylated liposomal
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Caelyx pegylated liposomal ir pretaudzēju līdzeklis.
Caelyx pegylated liposomal lieto krūts vēža ārstēšanai
pacientēm, kurām ir sirdsdarbības traucējumu
risks. Caelyx pegylated liposomal lieto arī olnīcu vēža
ārstēšanai. To lieto, lai iznīcinātu vēža šūnas,
samazinātu audzēju, aizkavētu audzēja augšanu un pagarinātu
dzīvildzi.
Kombinācijā ar citām zālēm, proti, bortezomibu, Caelyx pegylated
liposomal izmanto arī multiplās
mielomas (asins vēža) ārstēšanā pacientiem, kas saņēmuši
vismaz 1 iepriekšēju terapiju.
Caelyx pegylated liposomal lieto arī Kapoši sarkomas mazināšanai,
tostarp, lai padarītu to plakanāku,
gaišāku un pat samazinātu audzēju. Var mazināties vai izzust arī
citi Kapoši sarkomas simptomi,
piemēram, pietūkums ap audzēju.
Caely

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml Caelyx pegylated liposomal satur 2 mg pegilēta liposomu
doksorubicīna hidrohlorīda
(
_doxorubicini hydrochloridum_
).
Caelyx pegylated liposomal ir doksorubicīna hidrohlorīds, kas
iekapsulēts liposomās, pie kuru virsmas
ir piesaistīts metoksipolietilēnglikols (MPEG). Šo procesu sauc par
pegilēšanu, un tas aizsargā
liposomas no mononukleāro fagocītu sistēmas (MFS), tādējādi
palielinot cirkulēšanas laiku asinīs.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Satur pilnīgi hidrogenētu sojas fosfatidilholīnu (iegūtu no sojas
pupām) – skatīt 4.3. apakšpunktu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts)
Dispersija ir sterila, caurspīdīga un sarkana.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Caelyx pegylated liposomal ir indicēts šādos gadījumos:
-
monoterapijā pacientēm ar metastātisku krūts vēzi, ja ir
paaugstināts kardiālais risks;
-
progresējoša olnīcu vēža ārstēšanai sievietēm, kurām pirmās
rindas platīna preparātu
ķīmijterapija bijusi neefektīva;
-
kombinācijā
ar bortezomibu progresējošas multiplās mielomas ārstēšanai
pacientiem, kas
ir saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju terapiju un kuriem jau ir
veikta kaulu smadzeņu
transplantācija, vai arī tā nav piemērota;
-
ar
AIDS
saistītas Kapoši sarkomas (KS) ārstēšana pacientiem ar zemu CD4
skaitu (< 200 CD4
limfocīti/mm
3
) un plašu ādas un gļotādu vai viscerālo orgānu slimību.
Caelyx pegylated liposomal var lietot pirmās izvēles sistēmiskā
ķīmijterapijā vai otrās rindas
ķīmijterapijā pacientiem, kam ir ar AIDS saistīta KS, kuriem
slimība ir progresējusi, lietojot
iepriekšējo kombinētas sistēmiskas ķīmijterapijas shēmu, kas
satur vismaz divus no šiem līdzekļiem:
vinka