Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
doksorubicīna hidrohlorīds
Baxter Holding B.V.
L01DB
doxorubicin
Antineoplastiski līdzekļi
Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms
Caelyx pegylated liposomal ir norādīts:kā monotherapy pacientiem ar metastātisku krūts vēzi, ja ir paaugstināts sirds risku;ārstniecības papildu olnīcu vēzi sievietēm, kas nav pirmās līnijas platīna ķīmijterapijas režīmu;kopā ar bortezomib ārstēšanai pakāpeniski multiplā mieloma pacientiem, kuri ir saņēmuši vismaz vienu pirms terapijas un, kas ir jau veiktas vai ir nederīgi kaulu smadzeņu transplantācija;pret AIDS saistītu kapoši sarkoma (KS) pacientiem ar zema CD4 skaits (.
Revision: 36
Autorizēts
1996-06-20
32 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 33 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI doksorubicīna hidrohlorīds ( _doxorubicini hydrochloridum_ ) PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Caelyx pegylated liposomal un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Caelyx pegylated liposomal lietošanas 3. Kā lietot Caelyx pegylated liposomal 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Caelyx pegylated liposomal 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Caelyx pegylated liposomal ir pretaudzēju līdzeklis. Caelyx pegylated liposomal lieto krūts vēža ārstēšanai pacientēm, kurām ir sirdsdarbības traucējumu risks. Caelyx pegylated liposomal lieto arī olnīcu vēža ārstēšanai. To lieto, lai iznīcinātu vēža šūnas, samazinātu audzēju, aizkavētu audzēja augšanu un pagarinātu dzīvildzi. Kombinācijā ar citām zālēm, proti, bortezomibu, Caelyx pegylated liposomal izmanto arī multiplās mielomas (asins vēža) ārstēšanā pacientiem, kas saņēmuši vismaz 1 iepriekšēju terapiju. Caelyx pegylated liposomal lieto arī Kapoši sarkomas mazināšanai, tostarp, lai padarītu to plakanāku, gaišāku un pat samazinātu audzēju. Var mazināties vai izzust arī citi Kapoši sarkomas simptomi, piemēram, pietūkums ap audzēju. Caely Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml Caelyx pegylated liposomal satur 2 mg pegilēta liposomu doksorubicīna hidrohlorīda ( _doxorubicini hydrochloridum_ ). Caelyx pegylated liposomal ir doksorubicīna hidrohlorīds, kas iekapsulēts liposomās, pie kuru virsmas ir piesaistīts metoksipolietilēnglikols (MPEG). Šo procesu sauc par pegilēšanu, un tas aizsargā liposomas no mononukleāro fagocītu sistēmas (MFS), tādējādi palielinot cirkulēšanas laiku asinīs. Palīgvielas ar zināmu iedarbību Satur pilnīgi hidrogenētu sojas fosfatidilholīnu (iegūtu no sojas pupām) – skatīt 4.3. apakšpunktu. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts) Dispersija ir sterila, caurspīdīga un sarkana. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Caelyx pegylated liposomal ir indicēts šādos gadījumos: - monoterapijā pacientēm ar metastātisku krūts vēzi, ja ir paaugstināts kardiālais risks; - progresējoša olnīcu vēža ārstēšanai sievietēm, kurām pirmās rindas platīna preparātu ķīmijterapija bijusi neefektīva; - kombinācijā ar bortezomibu progresējošas multiplās mielomas ārstēšanai pacientiem, kas ir saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju terapiju un kuriem jau ir veikta kaulu smadzeņu transplantācija, vai arī tā nav piemērota; - ar AIDS saistītas Kapoši sarkomas (KS) ārstēšana pacientiem ar zemu CD4 skaitu (< 200 CD4 limfocīti/mm 3 ) un plašu ādas un gļotādu vai viscerālo orgānu slimību. Caelyx pegylated liposomal var lietot pirmās izvēles sistēmiskā ķīmijterapijā vai otrās rindas ķīmijterapijā pacientiem, kam ir ar AIDS saistīta KS, kuriem slimība ir progresējusi, lietojot iepriekšējo kombinētas sistēmiskas ķīmijterapijas shēmu, kas satur vismaz divus no šiem līdzekļiem: vinka Izlasiet visu dokumentu