Caelyx pegylated liposomal

Land: Europese Unie

Taal: Letlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Bijsluiter Bijsluiter (PIL)
05-09-2023
Productkenmerken Productkenmerken (SPC)
05-09-2023

Werkstoffen:

doksorubicīna hidrohlorīds

Beschikbaar vanaf:

Baxter Holding B.V.

ATC-code:

L01DB

INN (Algemene Internationale Benaming):

doxorubicin

Therapeutische categorie:

Antineoplastiski līdzekļi

Therapeutisch gebied:

Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms

therapeutische indicaties:

Caelyx pegylated liposomal ir norādīts:kā monotherapy pacientiem ar metastātisku krūts vēzi, ja ir paaugstināts sirds risku;ārstniecības papildu olnīcu vēzi sievietēm, kas nav pirmās līnijas platīna ķīmijterapijas režīmu;kopā ar bortezomib ārstēšanai pakāpeniski multiplā mieloma pacientiem, kuri ir saņēmuši vismaz vienu pirms terapijas un, kas ir jau veiktas vai ir nederīgi kaulu smadzeņu transplantācija;pret AIDS saistītu kapoši sarkoma (KS) pacientiem ar zema CD4 skaits (.

Product samenvatting:

Revision: 36

Autorisatie-status:

Autorizēts

Autorisatie datum:

1996-06-20

Bijsluiter

                                32
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
33
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
doksorubicīna hidrohlorīds (
_doxorubicini hydrochloridum_
)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Caelyx pegylated liposomal un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Caelyx pegylated liposomal lietošanas
3.
Kā lietot Caelyx pegylated liposomal
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Caelyx pegylated liposomal
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Caelyx pegylated liposomal ir pretaudzēju līdzeklis.
Caelyx pegylated liposomal lieto krūts vēža ārstēšanai
pacientēm, kurām ir sirdsdarbības traucējumu
risks. Caelyx pegylated liposomal lieto arī olnīcu vēža
ārstēšanai. To lieto, lai iznīcinātu vēža šūnas,
samazinātu audzēju, aizkavētu audzēja augšanu un pagarinātu
dzīvildzi.
Kombinācijā ar citām zālēm, proti, bortezomibu, Caelyx pegylated
liposomal izmanto arī multiplās
mielomas (asins vēža) ārstēšanā pacientiem, kas saņēmuši
vismaz 1 iepriekšēju terapiju.
Caelyx pegylated liposomal lieto arī Kapoši sarkomas mazināšanai,
tostarp, lai padarītu to plakanāku,
gaišāku un pat samazinātu audzēju. Var mazināties vai izzust arī
citi Kapoši sarkomas simptomi,
piemēram, pietūkums ap audzēju.
Caely
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Productkenmerken

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml Caelyx pegylated liposomal satur 2 mg pegilēta liposomu
doksorubicīna hidrohlorīda
(
_doxorubicini hydrochloridum_
).
Caelyx pegylated liposomal ir doksorubicīna hidrohlorīds, kas
iekapsulēts liposomās, pie kuru virsmas
ir piesaistīts metoksipolietilēnglikols (MPEG). Šo procesu sauc par
pegilēšanu, un tas aizsargā
liposomas no mononukleāro fagocītu sistēmas (MFS), tādējādi
palielinot cirkulēšanas laiku asinīs.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Satur pilnīgi hidrogenētu sojas fosfatidilholīnu (iegūtu no sojas
pupām) – skatīt 4.3. apakšpunktu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts)
Dispersija ir sterila, caurspīdīga un sarkana.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Caelyx pegylated liposomal ir indicēts šādos gadījumos:
-
monoterapijā pacientēm ar metastātisku krūts vēzi, ja ir
paaugstināts kardiālais risks;
-
progresējoša olnīcu vēža ārstēšanai sievietēm, kurām pirmās
rindas platīna preparātu
ķīmijterapija bijusi neefektīva;
-
kombinācijā
ar bortezomibu progresējošas multiplās mielomas ārstēšanai
pacientiem, kas
ir saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju terapiju un kuriem jau ir
veikta kaulu smadzeņu
transplantācija, vai arī tā nav piemērota;
-
ar
AIDS
saistītas Kapoši sarkomas (KS) ārstēšana pacientiem ar zemu CD4
skaitu (< 200 CD4
limfocīti/mm
3
) un plašu ādas un gļotādu vai viscerālo orgānu slimību.
Caelyx pegylated liposomal var lietot pirmās izvēles sistēmiskā
ķīmijterapijā vai otrās rindas
ķīmijterapijā pacientiem, kam ir ar AIDS saistīta KS, kuriem
slimība ir progresējusi, lietojot
iepriekšējo kombinētas sistēmiskas ķīmijterapijas shēmu, kas
satur vismaz divus no šiem līdzekļiem:
vinka 
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Documenten in andere talen

Bijsluiter Bijsluiter Bulgaars 05-09-2023
Productkenmerken Productkenmerken Bulgaars 05-09-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Bulgaars 02-04-2020
Bijsluiter Bijsluiter Spaans 05-09-2023
Productkenmerken Productkenmerken Spaans 05-09-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Spaans 02-04-2020
Bijsluiter Bijsluiter Tsjechisch 05-09-2023
Productkenmerken Productkenmerken Tsjechisch 05-09-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Tsjechisch 02-04-2020
Bijsluiter Bijsluiter Deens 05-09-2023
Productkenmerken Productkenmerken Deens 05-09-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Deens 02-04-2020
Bijsluiter Bijsluiter Duits 05-09-2023
Productkenmerken Productkenmerken Duits 05-09-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Duits 02-04-2020
Bijsluiter Bijsluiter Estlands 05-09-2023
Productkenmerken Productkenmerken Estlands 05-09-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Estlands 02-04-2020
Bijsluiter Bijsluiter Grieks 05-09-2023
Productkenmerken Productkenmerken Grieks 05-09-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Grieks 02-04-2020
Bijsluiter Bijsluiter Engels 05-09-2023
Productkenmerken Productkenmerken Engels 05-09-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Engels 02-04-2020
Bijsluiter Bijsluiter Frans 05-09-2023
Productkenmerken Productkenmerken Frans 05-09-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Frans 02-04-2020
Bijsluiter Bijsluiter Italiaans 05-09-2023
Productkenmerken Productkenmerken Italiaans 05-09-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Italiaans 02-04-2020
Bijsluiter Bijsluiter Litouws 05-09-2023
Productkenmerken Productkenmerken Litouws 05-09-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Litouws 02-04-2020
Bijsluiter Bijsluiter Hongaars 05-09-2023
Productkenmerken Productkenmerken Hongaars 05-09-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Hongaars 02-04-2020
Bijsluiter Bijsluiter Maltees 05-09-2023
Productkenmerken Productkenmerken Maltees 05-09-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Maltees 02-04-2020
Bijsluiter Bijsluiter Nederlands 05-09-2023
Productkenmerken Productkenmerken Nederlands 05-09-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Nederlands 02-04-2020
Bijsluiter Bijsluiter Pools 05-09-2023
Productkenmerken Productkenmerken Pools 05-09-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Pools 02-04-2020
Bijsluiter Bijsluiter Portugees 05-09-2023
Productkenmerken Productkenmerken Portugees 05-09-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Portugees 02-04-2020
Bijsluiter Bijsluiter Roemeens 05-09-2023
Productkenmerken Productkenmerken Roemeens 05-09-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Roemeens 02-04-2020
Bijsluiter Bijsluiter Slowaaks 05-09-2023
Productkenmerken Productkenmerken Slowaaks 05-09-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Slowaaks 02-04-2020
Bijsluiter Bijsluiter Sloveens 05-09-2023
Productkenmerken Productkenmerken Sloveens 05-09-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Sloveens 02-04-2020
Bijsluiter Bijsluiter Fins 05-09-2023
Productkenmerken Productkenmerken Fins 05-09-2023
Bijsluiter Bijsluiter Zweeds 05-09-2023
Productkenmerken Productkenmerken Zweeds 05-09-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Zweeds 02-04-2020
Bijsluiter Bijsluiter Noors 05-09-2023
Productkenmerken Productkenmerken Noors 05-09-2023
Bijsluiter Bijsluiter IJslands 05-09-2023
Productkenmerken Productkenmerken IJslands 05-09-2023
Bijsluiter Bijsluiter Kroatisch 05-09-2023
Productkenmerken Productkenmerken Kroatisch 05-09-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Kroatisch 02-04-2020

Bekijk de geschiedenis van documenten