Cyltezo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

adalimumab

Διαθέσιμο από:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AB04

INN (Διεθνής Όνομα):

adalimumab

Θεραπευτική ομάδα:

Immunosupressandid

Θεραπευτική περιοχή:

Hidradenitis Suppurativa; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Palun vaadake jaotist 4. Tooteteabe omaduste kokkuvõtte 1. osa tooteinfo dokumendis.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Endassetõmbunud

Ημερομηνία της άδειας:

2017-11-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

65
B. PAKENDI INFOLEHT
66
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
CYLTEZO 40 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS
adalimumab
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Arst annab teile patsiendi hoiatuskaardi, mis sisaldab tähtsat
ohutusalast teavet, millest peate
teadlik olema enne Cyltezo-ravi alustamist ja Cyltezo-ravi ajal.
Kandke patsiendi hoiatuskaarti
endaga kaasas.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Cyltezo ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Cyltezo kasutamist
3.
Kuidas Cyltezo’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Cyltezo’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
7.
Kasutusjuhend
1.
MIS RAVIM ON CYLTEZO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Cyltezo
sisaldab
toimeainena
adalimumabi.
See
ravim
avaldab
toimet
teie
organismi
immuunsüsteemile (kaitsesüsteemile).
Cyltezo on ette nähtud järgmiste põletikuliste haiguste raviks:

reumatoidartriit,

polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit,

entesiidiga seotud artriit,

anküloseeriv spondüliit,

radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalne
spondüloartriit,

psoriaatiline artriit,

psoriaas,

mädane higinäärmepõletik,

Crohni tõbi,

haavandiline koliit

mitteinfektsioosne soonkestapõletik.
Cyltezo toimeaine adalimumab on monoklonaalne antikeha. Mono

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet.
Tervishoiutöötajatel
palutakse
teavitada
kõigist
võimalikest
kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Cyltezo 40 mg süstelahus süstlis
Cyltezo 40 mg süstelahus pen-süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Cyltezo 40 mg süstelahus süstlis
Üks 0,8 ml üheannuseline süstel sisaldab 40 mg adalimumabi.
Cyltezo 40 mg süstelahus pen-süstlis
Üks 0,8 ml üheannuseline pen-süstel sisaldab 40 mg adalimumabi.
Adalimumab on rekombinantne inimese monoklonaalne antikeha, mis on
toodetud hiina hamstri
munasarjarakkudes.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süstevedelik).
Selge kuni kergelt küütlev lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Reumatoidartriit
Cyltezo kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud:
▪
mõõduka kuni raske ägeda reumatoidartriidi raviks täiskasvanud
patsientidele, kui haigust
modifitseerivate antireumaatiliste ravimite (sh metotreksaadi) toime
ei ole piisav;
▪
raske ägeda ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks
täiskasvanutele, keda ei ole eelnevalt
metotreksaadiga ravitud.
Cyltezo’t võib monoteraapiana kasutada juhul, kui metotreksaat ei
ole talutav või kui metotreksaatravi
jätkamine on sobimatu.
Cyltezo kombinatsioonis metotreksaadiga aeglustab liigesekahjustuse
progresseerumist
(mõõdetakse
röntgenleiu alusel) ja parandab füüsilist funktsiooni.
Juveniilne idiopaatiline artriit
_Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit_
Adalimumab
kombinatsioonis
metotreksaadiga
on
näidustatud
ägeda
polüartikulaarse
juveniilse
idiopaatilise artriidi raviks patsientidele alates 2 aasta vanusest,
kelle ravivastus ühele või enamale
3
haigust modifitseerivale antireumaatilisele ravimile (HMR) on olnud
ebapiisav. Adalimumabi võib
manustada monoteraapiana juhul,
kui esineb talumatus metotreksaadi suhtes või kui ravi jä