Entresto

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

sacubitril, walsartanu

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C09DX04

INN (Διεθνής Όνομα):

sacubitril, valsartan

Θεραπευτική ομάδα:

Antagoniści angiotensyny II, inne kombinacje, środki działające na układ renina leki

Θεραπευτική περιοχή:

Niewydolność serca

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Paediatric heart failureEntresto is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction. Adult heart failureEntresto is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2015-11-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

_ _
81
B. ULOTKA DLA PACJENTA
_ _
82
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ENTRESTO 24 MG/26 MG TABLETKI POWLEKANE
ENTRESTO 49 MG/51 MG TABLETKI POWLEKANE
ENTRESTO 97 MG/103 MG TABLETKI POWLEKANE
sakubitryl/walsartan
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Entresto i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Entresto
3.
Jak przyjmować lek Entresto
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Entresto
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ENTRESTO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Entresto jest lekiem nasercowym zawierającym anatgonistę receptora
angiotensyny i inhibitor
neprylizyny. Dostarcza on do organizmu dwie substancje czynne,
sakubitryl i walsartan.
Lek Entresto jest stosowany w leczeniu pewnego typu przewlekłej
niewydolności serca u dorosłych,
dzieci i młodzieży (w wieku jednego roku i starszych).
Ten rodzaj niewydolności serca występuje w sytuacji, gdy serce jest
zbyt słabe i nie może pompować
wystarczającej ilości krwi do płuc i pozostałych części ciała.
Najczęstszymi objawami niewydolności
serca są: duszność, uczucie zmęczenia, męczliwość i obrzęk
wokół kostek.
_ _
83
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU
ENTRESTO
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU ENTRESTO
•
jeśli pacjent ma uczulenie na sakubitryl, walsartan lu

Αρχείο Π.Χ.Π.

_ _
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Entresto 24 mg/26 mg tabletki powlekane
Entresto 49 mg/51 mg tabletki powlekane
Entresto 97 mg/103 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Entresto 24 mg/ 26 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 24,3 mg sakubitrylu i 25,7 mg
walsartanu (w postaci kompleksu
soli sodowych sakubitrylu i walsartanu).
Entresto 49 mg/51 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 48,6 mg sakubitrylu i 51,4 mg
walsartanu (w postaci kompleksu
soli sodowych sakubitrylu i walsartanu).
Entresto 97 mg/103 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 97,2 mg sakubitrylu i 102,8 mg walsartanu (w
postaci kompleksu soli
sodowych sakubitrylu i walsartanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Entresto 24 mg/26 mg tabletki powlekane
Fioletowo-biała, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana ze
ściętymi krawędziami, bez linii
podziału, z wytłoczonym oznakowaniem „NVR” po jednej stronie i
„LZ” po drugiej stronie tabletki.
Przybliżone wymiary tabletki to 13,1 mm x 5,2 mm.
Entresto 49 mg/51 mg tabletki powlekane
Bladożółta, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana ze
ściętymi krawędziami, bez linii
podziału, z wytłoczonym oznakowaniem „NVR” po jednej stronie i
„L1” po drugiej stronie tabletki.
Przybliżone wymiary tabletki to 13,1 mm x 5,2 mm.
Entresto 97 mg/103 mg tabletki powlekane
Jasnoróżowa, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana ze
ściętymi krawędziami, bez linii
podziału, z wytłoczonym oznakowaniem „NVR” po jednej stronie i
napisem „L11” po drugiej stronie
tabletki. Przybliżone wymiary tabletki to 15,1 mm x 6,0 mm.
_ _
3
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Niewydolność serca u dorosłych
Produkt leczniczy Entresto jest wskazany do stosowania u dorosłych
pacjentów w leczeniu
objawowej, przewlekłej niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją