Country: European Union
Language: Polish
Source: EMA (European Medicines Agency)
sacubitril, walsartanu
Novartis Europharm Limited
C09DX04
sacubitril, valsartan
Antagoniści angiotensyny II, inne kombinacje, środki działające na układ renina leki
Niewydolność serca
Paediatric heart failureEntresto is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction. Adult heart failureEntresto is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction.
Revision: 18
Upoważniony
2015-11-19
_ _ 81 B. ULOTKA DLA PACJENTA _ _ 82 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ENTRESTO 24 MG/26 MG TABLETKI POWLEKANE ENTRESTO 49 MG/51 MG TABLETKI POWLEKANE ENTRESTO 97 MG/103 MG TABLETKI POWLEKANE sakubitryl/walsartan NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Entresto i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Entresto 3. Jak przyjmować lek Entresto 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Entresto 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ENTRESTO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Entresto jest lekiem nasercowym zawierającym anatgonistę receptora angiotensyny i inhibitor neprylizyny. Dostarcza on do organizmu dwie substancje czynne, sakubitryl i walsartan. Lek Entresto jest stosowany w leczeniu pewnego typu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku jednego roku i starszych). Ten rodzaj niewydolności serca występuje w sytuacji, gdy serce jest zbyt słabe i nie może pompować wystarczającej ilości krwi do płuc i pozostałych części ciała. Najczęstszymi objawami niewydolności serca są: duszność, uczucie zmęczenia, męczliwość i obrzęk wokół kostek. _ _ 83 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU ENTRESTO KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU ENTRESTO • jeśli pacjent ma uczulenie na sakubitryl, walsartan lu Read the complete document
_ _ 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO _ _ 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Entresto 24 mg/26 mg tabletki powlekane Entresto 49 mg/51 mg tabletki powlekane Entresto 97 mg/103 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Entresto 24 mg/ 26 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 24,3 mg sakubitrylu i 25,7 mg walsartanu (w postaci kompleksu soli sodowych sakubitrylu i walsartanu). Entresto 49 mg/51 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 48,6 mg sakubitrylu i 51,4 mg walsartanu (w postaci kompleksu soli sodowych sakubitrylu i walsartanu). Entresto 97 mg/103 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 97,2 mg sakubitrylu i 102,8 mg walsartanu (w postaci kompleksu soli sodowych sakubitrylu i walsartanu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka) Entresto 24 mg/26 mg tabletki powlekane Fioletowo-biała, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana ze ściętymi krawędziami, bez linii podziału, z wytłoczonym oznakowaniem „NVR” po jednej stronie i „LZ” po drugiej stronie tabletki. Przybliżone wymiary tabletki to 13,1 mm x 5,2 mm. Entresto 49 mg/51 mg tabletki powlekane Bladożółta, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana ze ściętymi krawędziami, bez linii podziału, z wytłoczonym oznakowaniem „NVR” po jednej stronie i „L1” po drugiej stronie tabletki. Przybliżone wymiary tabletki to 13,1 mm x 5,2 mm. Entresto 97 mg/103 mg tabletki powlekane Jasnoróżowa, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana ze ściętymi krawędziami, bez linii podziału, z wytłoczonym oznakowaniem „NVR” po jednej stronie i napisem „L11” po drugiej stronie tabletki. Przybliżone wymiary tabletki to 15,1 mm x 6,0 mm. _ _ 3 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Niewydolność serca u dorosłych Produkt leczniczy Entresto jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w leczeniu objawowej, przewlekłej niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją Read the complete document