Entresto

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
22-06-2023

Viambatanisho vya kazi:

sacubitril, walsartanu

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Limited

ATC kanuni:

C09DX04

INN (Jina la Kimataifa):

sacubitril, valsartan

Kundi la matibabu:

Antagoniści angiotensyny II, inne kombinacje, środki działające na układ renina leki

Eneo la matibabu:

Niewydolność serca

Matibabu dalili:

Paediatric heart failureEntresto is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction. Adult heart failureEntresto is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 18

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2015-11-19

Taarifa za kipeperushi

                                _ _
81
B. ULOTKA DLA PACJENTA
_ _
82
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ENTRESTO 24 MG/26 MG TABLETKI POWLEKANE
ENTRESTO 49 MG/51 MG TABLETKI POWLEKANE
ENTRESTO 97 MG/103 MG TABLETKI POWLEKANE
sakubitryl/walsartan
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Entresto i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Entresto
3.
Jak przyjmować lek Entresto
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Entresto
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ENTRESTO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Entresto jest lekiem nasercowym zawierającym anatgonistę receptora
angiotensyny i inhibitor
neprylizyny. Dostarcza on do organizmu dwie substancje czynne,
sakubitryl i walsartan.
Lek Entresto jest stosowany w leczeniu pewnego typu przewlekłej
niewydolności serca u dorosłych,
dzieci i młodzieży (w wieku jednego roku i starszych).
Ten rodzaj niewydolności serca występuje w sytuacji, gdy serce jest
zbyt słabe i nie może pompować
wystarczającej ilości krwi do płuc i pozostałych części ciała.
Najczęstszymi objawami niewydolności
serca są: duszność, uczucie zmęczenia, męczliwość i obrzęk
wokół kostek.
_ _
83
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU
ENTRESTO
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU ENTRESTO
•
jeśli pacjent ma uczulenie na sakubitryl, walsartan lu
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                _ _
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Entresto 24 mg/26 mg tabletki powlekane
Entresto 49 mg/51 mg tabletki powlekane
Entresto 97 mg/103 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Entresto 24 mg/ 26 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 24,3 mg sakubitrylu i 25,7 mg
walsartanu (w postaci kompleksu
soli sodowych sakubitrylu i walsartanu).
Entresto 49 mg/51 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 48,6 mg sakubitrylu i 51,4 mg
walsartanu (w postaci kompleksu
soli sodowych sakubitrylu i walsartanu).
Entresto 97 mg/103 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 97,2 mg sakubitrylu i 102,8 mg walsartanu (w
postaci kompleksu soli
sodowych sakubitrylu i walsartanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Entresto 24 mg/26 mg tabletki powlekane
Fioletowo-biała, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana ze
ściętymi krawędziami, bez linii
podziału, z wytłoczonym oznakowaniem „NVR” po jednej stronie i
„LZ” po drugiej stronie tabletki.
Przybliżone wymiary tabletki to 13,1 mm x 5,2 mm.
Entresto 49 mg/51 mg tabletki powlekane
Bladożółta, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana ze
ściętymi krawędziami, bez linii
podziału, z wytłoczonym oznakowaniem „NVR” po jednej stronie i
„L1” po drugiej stronie tabletki.
Przybliżone wymiary tabletki to 13,1 mm x 5,2 mm.
Entresto 97 mg/103 mg tabletki powlekane
Jasnoróżowa, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana ze
ściętymi krawędziami, bez linii
podziału, z wytłoczonym oznakowaniem „NVR” po jednej stronie i
napisem „L11” po drugiej stronie
tabletki. Przybliżone wymiary tabletki to 15,1 mm x 6,0 mm.
_ _
3
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Niewydolność serca u dorosłych
Produkt leczniczy Entresto jest wskazany do stosowania u dorosłych
pacjentów w leczeniu
objawowej, przewlekłej niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją

                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi sacubitril, walsartanu

sacubitril, walsartanu

ATC kanuni C09DX04

C09DX04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Europharm Limited

Novartis Europharm Limited

INN (Jina la Kimataifa) sacubitril, valsartan

sacubitril, valsartan

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 08-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 08-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 22-06-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Entresto sacubitril, walsartanu valsartan

Entresto sacubitril, walsartanu valsartan

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Entresto