Exparel liposomal

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Bupivakaīns

Διαθέσιμο από:

Pacira Ireland Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N01BB01

INN (Διεθνής Όνομα):

bupivacaine

Θεραπευτική ομάδα:

Amides, Anesthetics, local

Θεραπευτική περιοχή:

Acute Pain

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Exparel liposomal is indicated:in adults as a brachial plexus block or femoral nerve block for treatment of post-operative pain. in adults and children aged 6 years or older as a field block for treatment of somatic post-operative pain from small- to medium-sized surgical wounds.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2020-11-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
31
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
EXPAREL LIPOSOMAL 133 MG/10 ML ILGSTOŠAS DARBĪBAS DISPERSIJA
INJEKCIJĀM
EXPAREL LIPOSOMAL 266 MG/20 ML ILGSTOŠAS DARBĪBAS DISPERSIJA
INJEKCIJĀM
bupivacainum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir EXPAREL liposomal un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina, pirms Jums lietos EXPAREL liposomal
3.
Kā Jums lietos EXPAREL liposomal
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt EXPAREL liposomal
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR EXPAREL LIPOSOMAL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
EXPAREL liposomal ir lokālās anestēzijas līdzeklis, kas satur
aktīvo sastāvdaļu bupivakaīnu.
EXPAREL liposomal tiek lietots pieaugušiem pacientiem, lai mazinātu
sāpes noteiktā ķermeņa daļā
pēc operācijām (piemēram, ceļa vai pleca locītavas operācijas).
EXPAREL liposomal tiek arī lietots pieaugušajiem un bērniem no 6
gadu vecuma, lai samazinātu
sāpes mazās līdz vidēja izmēra ķirurģiskās brūcēs pēc
operācijām.
2.
KAS JUMS JĀZINA, PIRMS JUMS LIETOS EXPAREL LIPOSOMAL
Jums
NEDRĪKST
ievadīt šīs zāles:
•
ja Jums ir alerģija pret bupivakaīnu (vai citiem līdzīgiem
lokālās anestēzijas līdzekļiem) vai
kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
•
ja Jūs esat grūtniece un nepieciešama lokālās anestēzijas
līdzekļa injicēšana maksts augšdaļā
dzemdes kaklā. Bupivakaīns var nopietni kaitēt vēl nedzimušajam
bērnam, ja to lieto šim
nolūkam;
•
asinsvadā vai locītavās.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠAN�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
EXPAREL liposomal 133 mg/10 ml ilgstošās darbības dispersija
injekcijām
EXPAREL liposomal 266 mg/20 ml ilgstošās darbības dispersija
injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml satur 13,3 mg bupivakaīna (bupivacainum) multivezikulārā
liposomālā dispersijā.
Katrs 10 ml ilgstošās darbības dispersijas injekcijām flakons
satur 133 mg bupivakaīna.
Katrs 20 ml ilgstošās darbības dispersijas injekcijām flakons
satur 266 mg bupivakaīna.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
•
Katrs 10 ml flakons satur 21 mg nātrija.
•
Katrs 20 ml flakons satur 42 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības dispersija injekcijām.
Balta līdz gandrīz balta liposomāla dispersija uz ūdens bāzes.
Ilgstošas darbības dispersijas injekcijām pH ir no 5,8 līdz 7,8,
un tā ir izotoniska (260–330 mOsm/kg).
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
EXPAREL liposomal ir indicēts (skatīt 5.1. apakšpunktu):
•
kā
_plexus brachialis_
nerva blokāde vai femorālo nervu blokāde pēcoperācijas sāpju
ārstēšanai
pieaugušajiem;
•
kā lauka blokāde somatisko pēcoperācijas sāpju ārstēšanai no
mazām līdz vidēja izmēra
ķirurģiskām brūcēm pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
EXPAREL liposomal jāievada apstākļos, kur ir pieejams apmācīts
personāls un piemērots
reanimācijas aprīkojums, lai nekavējoties ārstētu pacientus,
kuriem ir neiroloģiskas vai sirds
toksicitātes pazīmes.
Devas
Ieteicamā EXPAREL liposomal deva pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu
vecuma ir atkarīga no
šādiem faktoriem:
•
operācijas vietas lielums;
•
zonas aptveršanai nepieciešamais tilpums;
•
individuāli pacienta faktori.
3
Nedrīkst pārsniegt maksimālo devu 266 mg (20 ml neatšķaidītas
zāles).
_Lauka blokāde (infiltrācija ap mazām līdz vidēji lielām
ķirurģiskām brūcēm)_
•
Pacientiem, kuriem