Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Bupivakaīns
Pacira Ireland Limited
N01BB01
bupivacaine
Amides, Anesthetics, local
Acute Pain
Exparel liposomal is indicated:in adults as a brachial plexus block or femoral nerve block for treatment of post-operative pain. in adults and children aged 6 years or older as a field block for treatment of somatic post-operative pain from small- to medium-sized surgical wounds.
Revision: 1
Autorizēts
2020-11-16
30 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 31 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM EXPAREL LIPOSOMAL 133 MG/10 ML ILGSTOŠAS DARBĪBAS DISPERSIJA INJEKCIJĀM EXPAREL LIPOSOMAL 266 MG/20 ML ILGSTOŠAS DARBĪBAS DISPERSIJA INJEKCIJĀM bupivacainum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir EXPAREL liposomal un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina, pirms Jums lietos EXPAREL liposomal 3. Kā Jums lietos EXPAREL liposomal 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt EXPAREL liposomal 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR EXPAREL LIPOSOMAL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO EXPAREL liposomal ir lokālās anestēzijas līdzeklis, kas satur aktīvo sastāvdaļu bupivakaīnu. EXPAREL liposomal tiek lietots pieaugušiem pacientiem, lai mazinātu sāpes noteiktā ķermeņa daļā pēc operācijām (piemēram, ceļa vai pleca locītavas operācijas). EXPAREL liposomal tiek arī lietots pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma, lai samazinātu sāpes mazās līdz vidēja izmēra ķirurģiskās brūcēs pēc operācijām. 2. KAS JUMS JĀZINA, PIRMS JUMS LIETOS EXPAREL LIPOSOMAL Jums NEDRĪKST ievadīt šīs zāles: • ja Jums ir alerģija pret bupivakaīnu (vai citiem līdzīgiem lokālās anestēzijas līdzekļiem) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; • ja Jūs esat grūtniece un nepieciešama lokālās anestēzijas līdzekļa injicēšana maksts augšdaļā dzemdes kaklā. Bupivakaīns var nopietni kaitēt vēl nedzimušajam bērnam, ja to lieto šim nolūkam; • asinsvadā vai locītavās. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠAN Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS EXPAREL liposomal 133 mg/10 ml ilgstošās darbības dispersija injekcijām EXPAREL liposomal 266 mg/20 ml ilgstošās darbības dispersija injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml satur 13,3 mg bupivakaīna (bupivacainum) multivezikulārā liposomālā dispersijā. Katrs 10 ml ilgstošās darbības dispersijas injekcijām flakons satur 133 mg bupivakaīna. Katrs 20 ml ilgstošās darbības dispersijas injekcijām flakons satur 266 mg bupivakaīna. Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību • Katrs 10 ml flakons satur 21 mg nātrija. • Katrs 20 ml flakons satur 42 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Ilgstošās darbības dispersija injekcijām. Balta līdz gandrīz balta liposomāla dispersija uz ūdens bāzes. Ilgstošas darbības dispersijas injekcijām pH ir no 5,8 līdz 7,8, un tā ir izotoniska (260–330 mOsm/kg). 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS EXPAREL liposomal ir indicēts (skatīt 5.1. apakšpunktu): • kā _plexus brachialis_ nerva blokāde vai femorālo nervu blokāde pēcoperācijas sāpju ārstēšanai pieaugušajiem; • kā lauka blokāde somatisko pēcoperācijas sāpju ārstēšanai no mazām līdz vidēja izmēra ķirurģiskām brūcēm pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS EXPAREL liposomal jāievada apstākļos, kur ir pieejams apmācīts personāls un piemērots reanimācijas aprīkojums, lai nekavējoties ārstētu pacientus, kuriem ir neiroloģiskas vai sirds toksicitātes pazīmes. Devas Ieteicamā EXPAREL liposomal deva pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma ir atkarīga no šādiem faktoriem: • operācijas vietas lielums; • zonas aptveršanai nepieciešamais tilpums; • individuāli pacienta faktori. 3 Nedrīkst pārsniegt maksimālo devu 266 mg (20 ml neatšķaidītas zāles). _Lauka blokāde (infiltrācija ap mazām līdz vidēji lielām ķirurģiskām brūcēm)_ • Pacientiem, kuriem Izlasiet visu dokumentu